Veterinærlægemiddelforordningen - hvad betyder den for dig som dyrlæge?

Kan der laves et eksempel på, hvordan en recept skal se ud fremadrettet? Fx for et smertestillende lægemiddel mod kroniske smerter til hund.

MST:
Recepteksempel

Dyrlæge:
Navn:
Praksisadresse:
Praksistelefon:
Autorisationsnummer:

Dyreejer:
Navn:
Adresse:
Dyret identifikation:
Dyreart: Hund (kode 90) (1)
Ordinationsgruppe: Led, lemmer, klove, centralnervesystem, hud (kode 14) (1)
Aldersgruppe: Skal ikke oplyses for hobbydyr (her anvendes kode 00)1

#

Rp. Lægemidlets navn, virksomme stof, styrke og form (f.eks. 10 mg/tabl.).

No: Antal tabletter pr. pakning/antal pakninger.

D.s: 1 tabl. 1 x dagligt på samme tid. Indgives mindst 30 min. før eller efter fodring. Behandling stoppes, hvis der ikke ses bedring efter 10 dage.

Til hund mod ledsmerter.

Blodprøvekontrol af leverværdier anbefales hver tredje måned.
(Eks. på en særlig advarsel som dyrlægen kan vælge at påføre recepten)

Udlv. 3 gange med 30 dages mellemrum
(Recepter på mail og fax må dog kun ekspederes én gang)

Dato:

Underskrift_____________

Gyldig i 1 år efter udstedelsesdatoen.
(gyldighedsperioden angives kun, hvis den er under 2 år)

--
1) Note:
Koder for dyreart, aldersgruppe og ordinationsgruppe findes i:
Bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering m.v. af lægemidler til dyr
og i
Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik.

• En dyrlægerecept må kun udstedes efter en klinisk undersøgelse eller en anden passende vurdering af dyrets eller dyregruppens sundhedsstatus foretaget af en dyrlæge.
• Dyrlægen skal kunne begrunde en dyrlægerecept på antimikrobielle lægemidler, navnlig til metafylakse og til profylakse
• En dyrlægerecept på et antimikrobielt lægemiddel til metafylakse må kun udstedes, efter at en dyrlæge har diagnosticeret den smitsomme sygdom.
• Dyrlægen må kun ordinere den mængde lægemiddel, som er nødvendig pågældende behandling
• Samtidig gælder Dyrlægelovens § 12 om at dyrlægen skal stille en diagnose forud for behandling af dyret fortsat.

LMST: Eksempel: For et endoparasitært lægemiddel mod gastrointestinale nematoder hos får, kunne en særlig advarsel være: "Fårene holdes på stald i 4 dage efter behandlingen (for at beskytte miljøet).

For et antibiotikum til behandling af infektion hos hest, kunne en særlig advarsel være: "Hvis hesten får diarre under behandlingen, skal denne straks afsluttes og dyrlægen konsulteres" (da diarre kan være et klinisk tegn på colitis X).

Ud over gældende krav, er der nye krav til receptens indhold:

• Det virksomme stof skal angives
• Eventuelle advarsler, der er nødvendige for at sikre korrekt anvendelse. En advarsel gælder fx brug af antibiotika. Ikke fx værnemidler.
• Der skal udarbejdes en erklæring, hvis lægemidlet ordineres ifølge kaskadereglen (artikel 112,113 og 114) eller til metafylakse eller profylakse (artikel 107 stk. 3 og 4). Det er fyldestgørende at skrive fx "erklæring: kaskadereglen" på recepten hvis det er tilfældet.

Desuden gælder at:

• Dyrlægerecepter, der er udstedt korrekt jf. forordningen, anerkendes i hele Unionen
• En dyrlægerecept på antimikrobielle lægemidler er gyldig i fem dage fra udstedelsesdatoen.

Læs specifikationerne i Receptbekendtgørelsen kapitel 4

Nej.

Indtelefonering af dyrlægerecepter er ikke tilladt som følge af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/ EF.

Dette gælder også bestilling af lægemidler til brug i praksis.

Jf. receptbekendtgørelsen (gældende 8/12-2023):

§ 53. En dyrlægerecept kan af dyrlægen sendes til apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse i PDF-format via sikker, krypteret mail.

Stk. 2. Dyrlægerecepter, som sendes til apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse pr. mail, jf. stk. 1, gælder alene for én ekspedition.

Hvordan skriver man recepter "til brug i praksis" - i smådyrspraksis? Aldersgruppe og indikation kan jo ikke fremgå.

LMST: En recept til brug i praksis, skal ikke indeholde oplysninger om det enkelte dyr.

LMST: Som reglerne er nu, kan dyrlæger udstede recepter på følgende måder:

1. Papirrecepter.
2. Telefaxrecepter.
3. Recepter i PDF-format, som sendes via sikker, krypteret mail.

Så dyrlægen kan godt udskrive en recept på andre måder end en fysisk udleveret recept på papir.

Nej. DDD har fået gennemført, at det ikke længere er et krav til dyrlægerecepter, da de påføres aut. nr.

LMST webinar marts: Ja, det er fortsat muligt, dog kun på papirrecept. Visse lægemidler er undtaget muligheden for flergangsudlevering (afhænger af udleveringsgruppe).

LMST: Apoteket kan foretage en generisk substitution, hvis det veterinære lægemiddel er opført på listen over lægemidler der kan substitueres. Denne liste kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Veterinære lægemidler har en ATC-kode, der starter med Q… . Apoteket må ikke substituere et lægemiddel, selvom det står på listen, hvis dyrlægen har påført recepten et "Ej S" (ej substitueres).

Som følge af forordningen skal visse produktresuméer for veterinære lægemidler harmoniseres over de kommende år. Det vil muligvis betyde, at flere veterinære lægemidler vil kunne substitueres. Lægemiddelstyrelsen vil løbende vurdere, om en opdatering af listen bliver nødvendig.

Skal dyrlægen i tilfælde af dyr med kroniske lidelser se dyret, før der må udstedes ny recept?

Svar: Veterinærlægemiddelforordningen ændrer ikke ved dyrlægers mulighed for at forny en recept. Dyrlægen skal stille en diagnose, før der må ordineres lægemidler. Kravene til diagnose forud for receptudstedelse fremgår af dyrlægeloven. Disse krav er ikke ændret.

Det er tilladt at forny recepter via en telefon- eller videokonsultation på betingelse af, at dyrlægen har tilstrækkeligt forudgående kendskab til dyrets helbredstilstand og til ejeren. Det er dyrlægens ansvar at sikre, at det er forsvarligt at udskrive recept på baggrund af en telefon- eller videokonsultation.

DDD: Det antages at være tilfældet for at sikre, at produkter, som har forskellige brandnavne i forskellige medlemsstater kan identificeres med sikkerhed (eksempel: Suigonan hedder udenfor Norden PG-600).

LMST: En præcis angivelse af lægemidlets virksomme stoffer, herunder form og styrke, minimerer risikoen for fejl på apoteket og hos dyrlægen/ejeren. Produktnavnet er ikke altid tilstrækkeligt for en entydig identifikation af lægemidlet.

LMST: Dyrets alder (aldersgruppe) er særligt relevant for dyr, der indgår i fødevareproduktionen, og som behandles med et antibiotikum. Her er det vigtigt for overvågningen af antibiotikaforbruget samt "gult-kort ordningen", at aldersgruppe fremgår af recepten.

De dyrearter, hvor aldersgruppe skal angives på recepten, fremgår af Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik, bilag 2.

Det fremgår blandt andet, at aldersgruppe ikke skal indberettes ved ordination til hobby-/kæledyr. Her anvendes erstatningskoden 00.

LMST: En erklæring skal afgives i følgende tilfælde:

1. Antimikrobielle lægemidler, der anvendes til profylaktisk eller metafylaktisk behandling
2. Lægemidler, som ordineres efter kaskadereglen.

Erklæringen kan formuleres som:
"Erklæring: profylakse" eller
"Erklæring: metafylakse" eller
"Erklæring: kaskaderegel".

Dette gælder uanset dyreart.

Eksempel: På en recept på humane øjendråber til hund, anføres på recepten: "Erklæring: kaskaderegel".

På en recept på et antibiotikum til svin anføres på recepten: "Erklæring: metafylakse".

LMST: Ja. På alle recepter udstedt efter forordningens artikel 112, 113 og 114 (kaskadereglen), skal der på recepten skrives en erklæring herom.

Et eksempel på denne erklæring kunne være:
"Erklæring: kaskadereglen".

LMST: Som reglerne er nu, kan dyrlæger udstede recepter på følgende måder:

1. Papirrecepter
2. Telefaxrecepter
3. Recepter i PDF-format, som sendes via sikker, krypteret mail.

Lægemiddelstyrelsen undersøger mulighederne for en digital løsning, som vil gøre det muligt at udstede recepter elektronisk.

Der vil altid være en risiko for, at der kan opstå tekniske problemer, der gør, at en telefaxrecept eller en recept sendt via mail, mod forventning ikke når frem til apoteket. Der kan nok ikke gives et generelt svar på, hvad dyrlægen så gør, andet end at kontakte apoteket og evt. fremsende recepten igen.

LMST: Ja, det vil stadig være muligt for dyrlæger at udstede flergangsrecepter. Recepter på mail og fax må dog kun ekspederes en gang. Dog vil det også afhænge af lægemidlets udleveringsgruppe (visse lægemidler kan kun udleveres én gang).

Se evt. Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler

§ 53, Stk. 4. Dyrlægerecepter, som sendes til apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse pr. mail, gælder alene for én ekspedition.

§ 55. Eventuelle oplysninger om, hvor mange gange og med hvilke mellemrum et lægemiddel må udleveres, skal anføres umiddelbart under den anvisning, oplysningen vedrører. Oplysningen skal være let forståelig.

§ 57. Apoteket må kun ekspedere telefaxrecepter én gang.
Stk. 2. Apoteket må kun ekspedere telefaxrecepter, som er modtaget på en af apotekeren ejet apoteksenhed eller på en af tilladelsesindehaverens virksomhedsadresser.

Hvilke receptplatforme lever op til krav om krypteret fremsendelse og vil derfor fortsat kunne benyttes til at lave elektroniske recepter?

LMST: Lægemiddelstyrelsen har ikke mulighed for at certificere, anbefale eller vejlede om receptplatforme, som er udviklet af private aktører. Det påhviler udbyderen af et sådant produkt at dokumentere og brugerne (apoteker og dyrlæger) at sikre sig, at det lever op til kravene i gældende lovgivning.

Hvis et pågældende produkt er i rest, skal kunden så have en helt ny recept, før de kan få et tilsvarende produkt - det kan vel heller ikke "godkendes" over telefonen længere?

LMST: Ja, hvis dyrlægen udsteder en recept på et veterinært lægemiddel, som ikke er tilgængeligt, selvom det er markedsført i Danmark, så bliver dyrlægen nødt til at udstede en recept på et alternativt veterinært lægemiddel.

Der er dog den undtagelse, at apoteket kan substituere lægemidlet med et andet, hvis det findes på listen over substituerbare lægemidler.

LMST: Ja, dyrlæger kan stadig udskrive (bestille) receptpligtige veterinære lægemidler til brug og salg i klinikken. En sådan "bestilling" betragtes som en recept.

Flokmedicineringer af diarré hos grise er en blanding af behandling og metafylakse - skal det angives på recepten? Gælder det også genordineringer?

LMST: I forordningen defineres metafylakse som: Indgivelse af et lægemiddel til en gruppe af dyr, efter at en klinisk sygdom er blevet diagnosticeret, i en del af gruppen, med henblik på at behandle de klinisk syge dyr og kontrollere udbredelsen af sygdommen til dyr, som er i tæt kontakt med de pågældende dyr og i risikozonen, og som allerede kan være subklinisk inficeret.

Heraf fremgår det, at behandling af diarré hos en flok grise, hvor der kun ses klinik hos nogle af dyrene, defineres som metafylakse.

Recepten skal derfor påføres en erklæring herom, som eks. kunne være ”erklæring: metafylakse”.

Ved genordinering, og hvor der er tale om metafylaktisk behandling, skal recepten også påføres en erklæring om metafylakse.

Nej, den behandlingsperiode, der fremgår af SPC, skal følges.

Nej, det ville være i strid med forordningen.

Både dyrlæge og dyreejer er ansvarlige for at efterleve bestemmelsen. Hvis dyreejeren ikke ønsker behandlingen fuldført, bør dyrlægen dokumentere dette, fx i journal.

Behandlingen må ikke afbrydes, da SPC skal følges. Behandling må kun indledes, når der er kliniske symptomer på mastitis. Behandlingen skal fuldføres, med mindre en resistensundersøgelse viser manglende følsomhed og dermed behov for skift af antibiotikum.

Der må skiftes til andet antibiotikum på baggrund af resistensundersøgelse eller som følge af manglende klinisk effekt.

Et prøvesvar fra fx en gødningsprøve viser intermediær følsomhed for en bakterie. Må man på den baggrund give højere dosis end anvist på det antibiotikum?

Nej, SPC skal følges.

De oplysninger, der fremgår af SPC, skal følges. Hvis oplysninger om fx behandlingsperioden ikke er præcise (fx "op til" eller "x til y dage"), skal dyrlægen fastsætte behandlingsperioden inden for rammerne af SPC.

Du finder produktresumeer på centralt (EMA) godkendte produkter her

og på nationalt godkendte produkter her

Ordet metafylakse skal ikke nødvendigvis fremgå af SPC (der kan fx stå "til behandling af infektion med...")

Ved ordinering i forbindelse med SRA (og for kvæg, svin og mink ved besætningsdiagnose) gælder følgende:

Dyrlægen skal, jf. dyrlægebekendtgørelsen §33 stk. 3 nr. 4 i anvisningen begrunde, at dyrene skønnes at befinde sig i en veldefineret sygdoms inkubationsfase, eller at sygdommen vil brede sig i besætningen.

Ved ordinering, når der ikke er indgået en SRA, er der ikke krav om skriftlig begrundelse.

Den nye Union Product Database kan tilgås her og er under opbygning (januar 2022) 

Ja.

Dyrlægen skal, jf. dyrlægebekendtgørelsens § 34, kun indberette for produktionsdyr, undtagen heste.

Der står på side 26 i FVST vejledning om veterinærmiddelforordningen, at der ikke må foretages supplerende ordinering til flokbehandling på baggrund af telefonkonsultation. Ligeledes side 29 pkt. 11.1 sidste afsnit.

Betyder det, at der er lukket helt af for mellemordinationer/supplerende ordinationer til flokbehandling på basis af en telefonkonsultation, webcall eller anden ikke-fysisk kontakt?

Hvis det er muligt at foretage dette ved ikke-fysisk fremmøde, hvad er så minimale dokumentationskrav?

Svar:

Følgende fremgår af § 30 i bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for svinebesætninger:

• 30. Ordinering af antibiotikaholdige lægemidler til flokbehandling må kun foretages i forbindelse med et rådgivningsbesøg.

Stk. 2. Et rådgivningsbesøg, ved hvilket der ordineres antibiotikaholdige lægemidler til flokbehandling, skal mindst omfatte de punkter, der er anført i bilag 6, afsnit A.

Af bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering m.v. af lægemidler til dyr fremgår følgende af § 21, stk. 3:

Stk. 3. Ordinering af antibiotikaholdige lægemidler til flokbehandling af svin til behandling af en sygdom, for hvilken der foreligger en besætningsdiagnose, må kun foretages i forbindelse med et rådgivningsbesøg, jf. bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for svinebesætninger. Ordinering til flokbehandling må kun foretages, når der ikke findes egnede alternativer.

Det vil sige, at der kun må ordineres til flokbehandling i forbindelse med et rådgivningsbesøg, der mindst skal omfatte de punkter, der anført i bilag 6, afsnit A, i bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for svinebesætninger.

LMST: Hvis der med label menes apotekets doseringsetiket, så er svaret nej. For yderligere information, henvises til § 68 i Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler’

FVST: Såfremt der menes den etiket, som dyrlægen ifm. udlevering skal forsyne lægemidlet med, henvises til dyrlægebekendtgørelsens § 36.

Hvad man gør med hensyn til off-label brug, når dyrlæger fx behandler gnavere, reptiler osv.? Skal man tage udgangspunkt i Exotic Veterinary Formulary eller lignende anbefalinger vedrørende indikation, dosis og behandlingslængde?

FVST: Vi kan ikke henvise til kilder, hvorfra dyrlægen kan hente information til brug for anvendelse af lægemidler efter kaskadereglen.

Det er dyrlægens ansvar, ud fra en konkret faglig vurdering, at anvise den korrekte styrke, formulering og behandlingshyppighed/-længde af lægemidlet, når kaskadereglen anvendes.

Anvendelsen sker under dyrlægens direkte, personlige ansvar.

Kan veterinære lægemidler fortsat anvendes off-label?Fx anvendes Alizin til pyometra, men det er kun indiceret til abort hos hund. Eller NSAID til drægtige og diegivende tæver?

FVST: Lægemidler må anvendes efter kaskadereglen, jf. forordningens art. 112-114, når de anførte betingelser er opfyldt.

FVST: Nej.

FVST: Hvis patogenet ikke er identificeret, stilles diagnosen på baggrund af de kliniske fund. Herefter vælges et lægemiddel, som er godkendt til den pågældende dyreart og indikation.

Hvis dyret klinisk ikke er rask efter endt behandlingslængde, skal det så forstås at man ikke  må gentage behandlingen da behandlingslængden er overskredet?

FVST: Hver ordinering skal ske i overensstemmelse med SPC, men reglerne hindrer ikke ny ordinering.
Når der er tale om produktionsdyr, skal dyrlægen aflægge nyt besøg i besætningen, hvis der er behov for ny ordinering.

For kæledyr henvises til dyrlægelovens § 12.

LMST: Hvis der, mod forventning, ses en mangelfuld effekt af et veterinært lægemiddel, bør dyrlægen indberette dette til Lægemiddelstyrelsen.

Vil en videokonsultation være ok som opfølgning/kontrol i stedet for fysisk kontrol mhp. at forlænge medicineringen, nu hvor telefonsamtale ikke er nok?

FVST: Der er ikke sket ændringer af reglerne om ordinering pba. telefon- eller videokonsultation.

I en del tilfælde er det anbefalet at ændre dosis eller dosisinterval grundet dyrets sygdom (fx nedsat lever- eller nyrefunktion), er det heller ikke længere tilladt?

FVST: I henhold til forordningens art. 106, stk. 1, skal SPC følges. Dyrlægen har kun mulighed for at variere dosis og/eller behandlingshyppighed i det omfang dette er angivet i SPC'et.

Det kan derfor være nødvendigt at søge alternativer til det "gængse" præparatvalg.

Flere præparater siger 1-2 dages behandling post operation - hvordan stiller det os fx med hensyn til smertestillende? 

FVST: I henhold til forordningens art. 106, stk. 1, skal SPC følges. Det kan være nødvendigt at søge alternativer til det "gængse" præparatvalg.
Ny ordinering er mulig, fx på baggrund af en telefonkonsultation.

Hvis NSAID ikke er nok som smertedækning til familiedyr, og dyrlægen vurderer, at der er behov for at supplere med fx Pregabalin og paracetamol – kan man det og i så fald hvordan?

FVST: Det er ikke tilladt at anvende kaskadereglen, når der findes et lægemiddel, der er godkendt til dyrearten og indikationen. Det er dog Fødevarestyrelsens vurdering, at det af dyrevelfærdsmæssige hensyn er acceptabelt i de tilfælde, hvor der ikke kan opnås effekt af godkendte veterinære lægemidler. Det anbefales at dokumentere begrundelse for anvendelsen i journalen.

FVST: Efter kaskadereglen er det ikke tilladt at bringe denne i anvendelse, når der findes et lægemiddel, der er godkendt til dyrearten og indikationen.

Hvordan skal man forholde sig til SPC'ernes dosering, når der bruges tabletter, lægemidler og der ikke findes en styrke, der passer til det pågældende dyr.

FVST: Spørgsmålet er ikke forstået.

Hvis spørgsmålet vedrører anvendelse af lægemidler efter kaskadereglen, er det dyrlægen, der fastsætter dosis og behandlingsperiode.

Hvad med smertebehandling - må man ikke gå ned i dosis, selvom dyret kan blive smertefrit på lavere dosis?

FVST: Dosis må justeres, hvis det fremgår af SPC.

DDD: Der findes flere produkter, hvor der fx angives opstartsdosis og vedligeholdsdosis.

Skal der fortsat søges dispensation for EU-godkendte veterinære lægemidler, når de skal vælges før dansk registrerede humane produkter?

LMST: Hvis der med dispensation menes udleveringstilladelse, er svaret ja.

Dyrlæger kan søge om udleveringstilladelse til et veterinært lægemiddel fra EU, når der ikke er et markedsført veterinært lægemiddel i Danmark. Dette kan gøres på det ansøgningsskema som findes på Lægemiddelsstyrelsens hjemmeside.

Hvis ansøgningsskemaet indsendes digitalt med NemID medarbejdersignatur eller NemID privat til erhvervsløsningen, letter det sagsbehandlingen i Lægemiddelstyrelsen.

Et lægemiddel, som ikke er markedsført i Danmark, må ikke udleveres uden at der foreligger en udleveringstilladelse.

Hvis der er et akut behov for behandling med et lægemiddel på udleveringstilladelse, kan Lægemiddelstyrelsens afdeling for udleveringstilladelser hastebehandle en ansøgning om udleveringstilladelse inden for 24 timer, hvis det er aktuelt.

Bliver de kommende VIF-opdateringer harmoniseret med de nye regler? Arbejdes der på, at SPC’er skal indskrænkes? Nogle har jo (heldigvis) bredere formuleringer end andre og giver dyrlægen lov til selv at sætte behandlingslængde. Men, det vil man vel være mere "skrappe" med fra myndighedernes side fremadrettet?

LMST: Hvis der med VIF menes ViNordic, så opdateres produktresuméerne i Medicin til Dyr løbende af ViNordic og følger de officielle produktresuméer for lægemidler som er markedsført i Danmark. Se Lægemiddelstyrelsens liste på produktresume.dk.

Som følge af forordningen, vil der i EU-regi ske en harmonisering af visse produktresuméer (SPCer) for veterinære lægemidler over de kommende år.
Her vil harmoniseringen tage udgangspunkt i et originalt (referenceprodukt) lægemiddel, fra samme firma, med samme virksomme stoffer, samme styrke og lægemiddelform, men som er på markedet i flere medlemsstater og med forskellige produktresuméer. Efter harmonisering af produktresuméerne for originale lægemidler, harmoniseres produktresuméerne for kopiprodukter (generiske lægemidler) med samme virksomme stoffer, styrke og form, så de følger de originale produkt. Det er svært at vurdere på nuværende tidspunkt, om det generelt vil medføre mere restriktive produktresuméer.

For yderligere information om harmonisering af produktresuméer henvises til Lægemiddelstyrelsens temaside om den nye forordning (punkt 5).

I øvrigt skal bemærkes, at det er ansøger om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der beslutter hvilke indikationer og dyrearter et lægemiddel ønskes godkendt til. En fastsættelse af behandlingsdosis, -hyppighed og -længde beror på den videnskabelige dokumentation, som ansøger fremlægger i ansøgningen, samt en vurdering af lægemidlets fordele og ulemper (benefit/risk), herunder sikkerhed og effekt.

FVST: Ja.

Skal den ordinerede medicin altid stemme overens med mængden, der skal bruges, eller må ejer være i besiddelse af en rest?

FVST: Se ovenfor.

FVST: Der må kun ordineres til profylaktisk anvendelse, hvis lægemidlet er godkendt til profylakse.

Foruden de tilfælde, hvor lægemidlerne er godkendt ”til forebyggelse” og ”til kontrol af”, vil ektoparasitære lægemidler med persisterende effekt også anses for at være godkendt til forebyggende behandling. Med persisterende/langvarig effekt menes, at lægemidlet har effekt på ektoparasitter, der ikke er til stede på dyret i behandlingsøjeblikket.

DDD: For Bravecto og tilsvarende produkter gælder, at der I SPC’ernes punkt 4.9 om dosering og indgivelsesvej er anført, hvor ofte produktet skal anvendes "for optimal kontrol". Der står tydeligt angivet hver x. uge.

FVST: Profylaktisk anvendelse af antiparasitære lægemidler er tilladt ifm. eksport og rejse med kæledyr, hvis modtagerlandet kræver det, jf. dyrlægebekendtgørelsens § 29, stk. 3.

FVST: Nej.
Der må pt. kun behandles profylaktisk mod rævens dværgbændelorm, jf. FVSTs hjemmeside.

Må katte med kroniske parasitbelastninger som følge af, at den tager fugle og mus, få udleveret til mere end en behandling?

FVST: Nej, udlevering/ordinering af antiparasitære lægemidler er generelt omfattet af diagnosekrav.
Undtagelserne fremgår af FVST’s hjemmeside: https://foedevarestyrelsen.dk/Leksikon/Sider/Antiparasitaere-laegemidler-til-dyr.aspx

FVST: Nej, se ovenfor.

FVST: Ja, hvis det fremgår af lægemidlets produktresumé, at det pågældende lægemiddel er godkendt til profylakse.

FVST: Faglig nyhed om foderlægemiddelforordningen og medicinsk zinkdioxid

Kvægdyrlægerne og hestedyrlægerne rejser spørgsmål om, hvordan de skal forholde sig i forhold anvendelse af sedativer, som ifølge SPC’et angiver for små doser til at bedøve dyret og derved udsætter dyrlægen for risiko for arbejdsulykker?

 FVST: SPC’er er Lægemiddelstyrelsens ressort. Når dyrlægerne erfarer manglende effekt, bør de foretage en indberetning om bivirkning til Lægemiddelstyrelsen, så Lægemiddelstyrelsen kan bringe sagen op over for lægemiddelproducenterne.

Hestedyrlægerne rejser spørgsmål om, hvordan de skal forholde sig i forhold anvendelse af smertebehandling, hvis SPC’et angiver for små doser til at smertedække med risiko for at kompromittere dyrevelfærden hos dyret?

FVST: SPC’er er Lægemiddelstyrelsens ressort. Når dyrlægerne erfarer manglende effekt, bør de foretage en indberetning om bivirkning til Lægemiddelstyrelsen, så Lægemiddelstyrelsen kan bringe sagen op over for lægemiddelproducenterne.

Fødevarestyrelsen har opfordret de praktiserende dyrlæger til at undersøge, om der findes andre lægemidler, der i højere grad kan opfylde det aktuelle behandlingsbehov.

Fødevarestyrelsen vil arbejde for, at det bliver muligt at fravige art. 106, stk. 1, i særlige, veterinærfagligt velbegrundede tilfælde.

Må vi udskrive Bravecto og Nexguard uden foregående klinisk undersøgelse? Og må produkterne anvendes til forebyggende behandling mod lopper og flåter?

Svar: Det fremgår af dyrlægebekendtgørelsens § 30, at receptpligtige lægemidler, der er godkendt til forebyggende behandling, må anvendes, udleveres eller ordineres, uden at der forud er konstateret sygdom på betingelse af, at dyrlægen har et sådant kendskab til dyrets helbredstilstand, at det er fuldt forsvarligt at indgive lægemidlet til dyret. Dette gælder, jf. stk. 3, ikke for antimikrobielle og endoparasitære lægemidler.

Et lægemiddel skal anvendes i overensstemmelse med beskrivelsen i SPC’et og må dermed kun benyttes forebyggende, såfremt det godkendt hertil.

Foruden de tilfælde, hvor lægemidlerne er godkendt ”til forebyggelse” og ”til kontrol af”, vil ektoparasitære lægemidler med persisterende effekt også anses for at være godkendt til forebyggende behandling. Med persisterende/langvarig effekt menes, at lægemidlet har effekt på ektoparasitter, der ikke er til stede på dyret i behandlingsøjeblikket.

Ja, jf. dyrlægebekendtgørelsens § 29, stk. 3. Dyrlægen skal føre optegnelser i overensstemmelse med stk. 4.

Grundlæggende skal dyrlægen have stillet en diagnose for at udlevere eller ordinere receptpligtige lægemidler, herunder også antiparasitære lægemidler.

I visse konkrete tilfælde, hvor Fødevarestyrelsen vurderer, at der er en veterinærfaglig begrundelse herfor, kan der anvendes, udleveres eller ordineres antiparasitære lægemidler til dyr uden forudgående diagnose. Det er Fødevarestyrelsens vurdering, at antiparasitære lægemidler under visse omstændigheder kan anvendes til forebyggelse af rævens dværgbændelorm uden forudgående diagnose. Læse mere på FVST's hjemmeside

Må vi vaccinere hvalpe og killinger efter de anbefalinger der er kommet fra DDD? Eller skal vi følge SPC'et også når det kommer til vacciner? Og hvordan vil vi være stillet som dyrlæger i en eventuel klagesag, hvis en hund på 10 mdr. dør sfa. af en parvovirusinfektion, når vi som dyrlæger er bevidste om, at risikoen for parvovirusinfektion er markant højere hos hunde i den aldersgruppe, når de ikke er revaccinerede ved 16. leveuge og 6-8. levemåned?

Svar: SPC’et skal følges, også for vacciner, med mindre vaccinen er ordineret iht. kaskadereglen.

Hvis FVST modtager en anmeldelse på en dyrlæge, vil dyrlægen blive orienteret og inddraget i sagsbehandlingen. Fødevarestyrelsens reaktion afhænger af en række forhold. herunder bl.a. overtrædelsens art, omfang og alvor. Fødevarestyrelsens Kontrolvejledning, særligt kap. 13.3 og bilag 2 (Helhedsvurdering ved sanktionsvalg på veterinærområdet) beskriver principperne. Kontrolvejledningen med bilag kan findes her.

Panacur anvendes ofte til behandling af giardia både hos hund og kat. Det er veldokumenteret, at fenbendazol kræver 5 dages behandling mod giardia. Produktet er registreret til 3 dages behandling. Skal vi så have dyret til fysisk kontrol efter 3 dage for at forlænge behandlingen? Vil en telefonkonsultation eventuelt være nok?

Svar: Veterinærlægemiddelforordningen ændrer ikke ved dyrlægers mulighed for at forny en recept. Dyrlægen skal stille en diagnose, før der må ordineres lægemidler. Kravene til diagnose forud for receptudstedelse fremgår af dyrlægeloven. Disse krav er ikke ændret.

Det er tilladt at forny recepter via en telefon- eller videokonsultation på betingelse af, at dyrlægen har tilstrækkeligt forudgående kendskab til dyrets helbredstilstand og til ejeren. Det er dyrlægens ansvar at sikre, at det er forsvarligt at udskrive recept på baggrund af en telefon- eller videokonsultation.

Hvordan skal vi forholde os med hensyn til vacciner? For smådyr har DDD har valgt at følge WSAVA's vaccinations anbefalinger. Disse anbefalinger er ikke i overensstemmelse med SPC for vaccinerne.

Svar: SPC skal følges – også for vacciner. Fødevarestyrelsen har ikke mulighed for/kompetence til at vurdere evt. forskelle mellem vacciners SPC og vaccinationsanbefalinger.

Spørgsmål vedrørende lægemidlers SPC’er og mulighederne for at ændre eller opdatere disse er Lægemiddelstyrelsens ressort. Der henvises til Lægemiddelstyrelsen.

Indikation, dyreart, dosis og behandlingsperiode må ikke fraviges. Postoperativ smertebehandling af heste. Det er en kendt bivirkning ved NSAID til heste, at de kan få gastrointestinale ulcerationer efter NSAID-behandling. Nyere præparater med nye virkningsmekanismer har mindre risiko end ældre generationer af NSAID. På heste er de mest gængse NSAID anvendt i henhold til denne viden og anerkendt videnskabelig praksis flunixin og meloxicam. Imidlertid findes der er ældre stof, ketoprofen, som vi stort set ikke har brugt i hestepraksis de sidste mindst 20 år grundet bivirkningsprofilen, der rummer både gastrointestinale ulcerationer og nyreskader. Men dette stof er registreret med indikationen "Postoperativ smerte". Så det er vel det, jeg skal anvende, uagtet at jeg ved, at der findes noget bedre? Hvordan får jeg lov til at anvende det stof, jeg mener, vil være det bedste til den type smerter, hesten har postoperativt kombineret med mindst mulig risiko for bivirkninger og deraf følgende unødig lidelse for dyret efter operationen? Hvordan kan jeg behandle hesten i henhold til praktiske og videnskabeligt anerkendt praksis? SPC for ketoprofen advarer mod at stoffet gives i kombination med diuretiske stoffer. Betyder det, at jeg ikke må bruge det, hvis jeg har bedøvet hesten med detomidin, der har en diuretisk effekt som "bivirkning"/sideeffekt - og må jeg så ifølge kaskadereglen vælge et andet NSAID i stedet for i dette tilfælde? Det er vel kontraindiceret ifølge SPC at vælge ketoprofen, når jeg har givet noget med diuretisk effekt først?

Svar: Betingelserne for at anvende kaskadereglen er ikke opfyldt i det beskrevne tilfælde, da der findes lægemidler, som er godkendt til dyrearten og indikationen.

For så vidt angår lægemidlers interaktioner eller kontraindikationer henvises til Lægemiddelstyrelsen eller lægemiddelproducenterne.

Hvordan skal "Materiale til laboratorieundersøgelse som udgangspunkt bør udtages af dyrlægen" under Anvendelse, udlevering og ordinering af receptpligtige antiparasitære lægemidler" forståes? Jeg laver hvert år mange McMaster undersøgelse på indleverede gødningsprøver fra heste og får - skal jeg fremadrettet udtage gødning fra rectum på det enkelte dyr?

Svar: Følgende fremgår af Fødevarestyrelsens vejledning til forordning 2019/6:

Kravene til diagnose ved ordinering, udlevering eller anvendelse af receptpligtige lægemidler fremgår af dyrlægelovens § 12 (se afsnit 4.1). En dyrlæge må kun udskrive receptpligtige lægemidler uden forudgående klinisk undersøgelse af dyret, såfremt dyrlægen har så tilstrækkeligt kendskab til dyreholdet og dets ejer, at dyrlægen vurderer, at det er fagligt forsvarligt at stille diagnosen. Hensigten med bestemmelsen er at undgå overbehandling og minimere risikoen for resistensudvikling.

Det er Fødevarestyrelsens vurdering, at

• "Tilstrækkeligt kendskab" til dyreholdet og til ejeren forudsætter, at dyrlægen jævnligt tilser dyret/dyrene.

• "Tilstrækkeligt kendskab" ikke kan opnås alene på baggrund af laboratorieundersøgelser og skriftlige oplysninger fra dyreejeren.

• Materiale til laboratorieundersøgelse som udgangspunkt bør udtages af dyrlægen.

• Undersøgelse af gødningsprøver skal udføres af dyrlægen selv eller af et godkendt laboratorie.

• Indsendelse af materiale til laboratorieundersøgelse til eksternt, godkendt laboratorium bør foretages af dyrlægen.
Det er således Fødevarestyrelsens opfattelse, at kravet om, at det er dyrlægen, der skal udtage materiale til laboratorieundersøgelse kun må afviges i enkelte tilfælde og kun i tilfælde, hvor dyrlægen med sit kendskab til dyreholdet og kendskab til den, der tager vare på dyreholdet, vurderer, at det er forsvarligt.

Må vi instruere ejere af hunde i brug af humane ikke-receptpligtige midler (eks panodil eller antepsin) til hunden mht. og varighed af behandlingen? Og notere det i journalen? Hvis ja til ovenstående - må vi sælge disse håndkøbsmidler i klinikken til klienterne?

Svar: Hvis der findes lægemidler, der er godkendt til dyrearten og indikationen, er det ikke tilladt at bringe kaskadereglen i anvendelse.

Godkendelse af virksomheders salg af håndkøbsmidler er Lægemiddelstyrelsens ansvarsområde.

Flere NSAIDS er jf. SPC kun registreret til 1 gangs behandling på kvæg. Der kan være situationer, hvor det af dyreværnsmæssige årsager vil være uforsvarligt ikke at behandle flere gange - fx store operationer, hvor dyret har helt åbenlyst vil have smerter i længere tid, fx kejsersnit.

Svar: Forordningen hindrer generelt ikke, at en behandling gentages. Evt. kontraindikationer i SPC skal dog iagttages.

Markedsføringstilladelsen giver sikkerhed for, at lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt er vurderet. Den er også en sikkerhed for, at der er et acceptabelt forhold mellem de eventuelle bivirkninger, der måtte følge af medicinen, og den virkning medicinen har.

Mange vacciner anbefales anvendt under brug af off-label protokoller. De er tilpasset den enkelte besætnings udfordringer og muligheder. Hvis SPC skal følges strikt, vil det, som jeg ser det, resultere i, at der bliver tilbagegang af vaccinebrug og forbruget af antibiotika vil stige.

Svar: SPC’et skal følges, også for vacciner, med mindre vaccinen er ordineret iht. kaskadereglen.

Implicit må der altså ikke rutinemæssigt behandles med orm hos tævens hvalpe. I lang tid har der været skrevet om, at man skal undlade at købe hvalpe fra Østeuropa. Blandt andet fordi de var fyldt med orm. Nu skal vi så selv til at lave sådan nogle hvalpe her i landet. Er der tale om en lapsus fra FVST?

Svar: Fødevarestyrelsen kan i særlige tilfælde tillade anvendelse, udlevering eller ordinering af receptpligtige antiparasitære lægemidler uden forudgående diagnose. Fødevarestyrelsen offentliggør på www.fvst.dk, i hvilke særlige tilfælde behandling uden forudgående diagnose må finde sted, samt eventuelle betingelser herfor. Disse særlige tilfælde er ikke ændret i forbindelse med den nye lægemiddelforordning. Fødevarestyrelsens vurdering er baseret på en vidensyntese fra DTU.

Behandling af hvalpe for endoparasitter, orm. Tidligere Behandling ved eksempelvis 3, 5 og 7 uger. Hvad nu?

Svar: Dyrlægen skal forud for udlevering eller ordinering af receptpligtige lægemidler, herunder også antiparasitære lægemidler, have stillet en diagnose i overensstemmelse med dyrlægelovens § 12.

I visse konkrete tilfælde, hvor Fødevarestyrelsen vurderer, at der er en veterinærfaglig begrundelse, kan der anvendes, udleveres eller ordineres antiparasitære lægemidler til dyr uden forudgående diagnose. Det er Fødevarestyrelsens vurdering, at antiparasitære lægemidler kan anvendes i følgende situationer uden forudgående diagnose:

• Behandling af føl under seks måneder mod spolorm

• Behandling af drægtige hopper mod trådorm i tilfælde af dokumenterbar sygdomshistorik

• Behandling af drægtige tæver mod spolorm

• Behandling af drægtige hunkatte sidst i drægtigheden mod spolorm samt under visse omstændigheder forebyggelse af rævens dværgbændelorm.

Disse konkrete tilfælde er ikke ændret i forbindelse med den nye lægemiddelforordning.

Receptpligtige loppe/flåtmidler står i SPC til behandling af parasitterne. I tilfælde flåter ønsker folk jo at forebygge, at flåterne kommer på dyret, for at mindske risiko for flåtoverførte sygdomme. Må man udskrive, når man ved, at dyrene færdes i endemiske flåtområder eller skal der findes flåter på dyret?

Svar: Der må kun ordineres til forebyggende anvendelse, hvis lægemidlet er godkendt hertil.

Foruden de tilfælde, hvor lægemidlerne er godkendt "til forebyggelse" og "til kontrol af", vil ektoparasitære lægemidler med persisterende effekt også anses for at være godkendt til forebyggende behandling. Med persisterende/langvarig effekt menes, at lægemidlet har effekt på ektoparasitter, der ikke er til stede på dyret i behandlingsøjeblikket.

På webinaret d. 7/3 blev det oplyst, at "off label-behandling" ikke længere er tilladt. Kan I forklare forskellen på off label-behandling og behandling ifølge kaskadereglen? - Det er vel også off label?

Svar: Ved "off label" anvendelse forstås fravigelse fra SPC, fx fra den angivne dosis. Dette er ikke tilladt, jf. art. 106, stk. 1, i veterinærlægemiddelforordningen. Lægemidler må kun anvendes i andre doser eller behandlingsperioder, når det sker under anvendelse af kaskadereglen, og når betingelserne herfor er opfyldt. Off label anvendelse er således ikke tilladt.

Hvordan skal vi forholde os med vaccinationer, som kræves fx af DRF/FEI eller Dansk Kennel Klub, men som ikke er i overensstemmelse med SPC'et for vaccinerne? - Og hvad med WSAVA's vaccineanbefalinger - de stemmer heller ikke overens med SPC?

Svar: SPC’et skal følges, også for vacciner, med mindre vaccinen er ordineret iht. kaskadereglen.

Fødevareministeren har sagt, at der arbejdes på en løsning, så vi fortsat kan afbryde behandlinger, før den i SPC-fastsatte tid, eller at SPC skal tilpasses, så vi kan behandle indenfor rammen. Hvornår forventes en løsning at være på plads, og hvor længe vil FVST undlade at sanktionere afkortede behandlinger i svinepraksis?

Svar: Fødevarestyrelsen kan ikke oplyse, hvornår en eventuel ændring af art. 106, stk. 1, kan forventes gennemført. Der kan dog ikke forventes en løsning på kort sigt.

Spørgsmålet om opdatering af SPC’er Lægemiddelstyrelsens ressort.

Når der indføres nye regler, er det Fødevarestyrelsens normale praksis, at styrelsen i den første tid efter regelændringerne vejleder om reglerne frem for at sanktionere, så det sikres, at de, der kontrolleres, har kendskab til reglerne. Fødevarestyrelsen kan dog ikke give carte blanche til at tilsidesætte regler, og hvis der er tale om bevidste og/eller grove overtrædelser, vil disse blive sanktioneret.

Hvor i forordningen og vejledninger fra Fødevarestyrelsen/Lægemiddelstyrelsen fremgår det, at genudlevering af medicin til dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, som lider af en diagnosticeret kronisk livslang autoimmun sygdom eksempelvis kerato conjunctivitis Sicca (KCS), ikke må finde sted?

Svar: Forordningen hindrer ikke gentagen udlevering/ordinering til behandling af tidligere diagnosticeret kronisk lidelse.

Det fremgår af § 12 i dyrlægeloven, at udlevering og ordinering af receptpligtige lægemidler som hovedregel skal ske på baggrund af en diagnose, som dyrlægen har stillet ved en fagligt forsvarlig klinisk undersøgelse af dyret. Det fremgår af stk. 2, at dyrlægen kan fravige kravet under forudsætning af, at dyrlægen har et nøje kendskab til dyrets tilstand og til ejeren, for at det er fagligt forsvarligt at iværksætte eller forlænge en medicinsk behandling. Denne del af lovgivningen er ikke ændret.

Et antimikrobielt stof defineres som ethvert stof med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner eller infektionssygdomme, herunder antibiotika, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer.*

*omfatter ikke antiparasitære lægemidler.

Metafylakse omfatter indgivelse af et lægemiddel til en gruppe dyr, efter at en klinisk sygdom er blevet diagnosticeret i en del af gruppen, med henblik på at behandle de klinisk syge dyr og kontrollere udbredelsen af sygdommen til dyr, som er i tæt kontakt med de pågældende dyr og i risikozonen, og som allerede kan være blevet subklinisk inficeret.

Der henvises til Det Veterinærmedicinske Råds anbefalinger om god klinisk praksis DVR anbefaling om god klinisk praksis (foedevarestyrelsen.dk)

Dyrlægen bør rådgive om rengøring og desinfektion og dokumentere rådgivningen i journal og kvartalsrapport.

Kommissionen skal i 2022 udarbejde en liste over disse antimikrobielle lægemidler. Listen foreligger endnu ikke, men vil omfatte antimikrobielle lægemidler, der vurderes at være kritisk vigtige for mennesker. Forbuddet mod brug af visse kritisk vigtige lægemidler vil betyde, at disse fremover ikke kan anvendes i forbindelse med kaskadereglen.

Dyrlægelovens bestemmelser om diagnose forud for ordinering af receptpligtige lægemidler er uændrede. Der stilles kun krav om diagnostiske undersøgelser i de tilfælde, som fremgår af dyrlægebekendtgørelsen.

DDD: Antimikrobielle lægemidler må ikke anvendes til profylakse, bortset fra i særlige tilfælde, når infektionsrisikoen er meget høj, og konsekvenserne vil være alvorlige. I disse tilfælde må du behandle et enkelt eller et begrænset antal dyr profylaktisk. Hvis det drejer sig om profylaktisk behandling med antibiotika, må du kun behandle et enkelt dyr.

FVST: Enig, se i øvrigt forordningens art. 107, stk. 3.

FVST: Lægemidler mod coccidier (og cryptosporidier) er omfattet af definitionen på antimikrobielle lægemidler. Se reglerne for profylaktisk anvendelse ovenfor.

Hvis en kanin så kommer ind på klinikken til fx metacam-behandling po. post op, så skal det vel være en dyrlæge, der administrerer medicinen eller må VSP'er også?

FVST: Dyrlægen skal udføre behandlingen, da kaniner er defineret som fødevareproducerende dyr. VSP’er har ikke autorisation til at tage disse under behandling.

FVST: Dyrlægelovens bestemmelser om diagnose forud for ordinering af receptpligtige lægemidler er uændrede. Der stilles kun krav om diagnostiske undersøgelser i de tilfælde, som fremgår af dyrlægebekendtgørelsen.

Må dyrlægen skifte til andre øjendråber (fx kloramfenikol) sfa. manglende klinisk effekt og skal der udtages til bakteriologi først (heste)?

DDD: Dyrlægen må gerne skifte antibiotikaholdige øjendråber ud ved manglende klinisk effekt ELLER på baggrund af et dyrknings- og resistenssvar.
Kaskadereglen skal følges. For heste medfører kloramfenikol-øjendråber udelukkelse fra konsum.

FVST: Enig.

En kat med en byld, der er systemisk påvirket med 40 i feber og gået fra foder. Må jeg behandle den med antibiotika efter på fredag?

DDD: Ja. Dyrlægen skal dog altid stille en diagnose forud for behandling. Dyrlægen skal vælge et antibiotikum til den pågældende indikation og dyreart og ordinere i henhold til SPC’ets dosering og behandlingslængde.

FVST: Enig.

DDD: Ikke pr. 28. januar 2022. Det er endnu ikke afgjort, hvilke lægemidler der reserveres til brug i mennesker, men når denne liste besluttes i EU, kan det blive tilfældet.

FVST: Enig, afventer retsakten.

LMST: EMA offentliggjorde d. 1. marts 2022 ’EMA Advice on the designation of antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans.

Heraf fremgår, at EMA ikke har fluoroquinoloner og 3. og 4.-generations cefalosporiner på listen over antimikrobielle lægemidler, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Listen skal betragtes som EMAs forslag til Kommissionen og skal derfor tolkes med forbehold.

Det er op til Kommissionen at beslutte, om den vil følge EMAs advice i forbindelse med arbejdet med at udarbejde en retsakt (formentlig forordning).

Det skal i øvrigt bemærkes, at der er nedsat en arbejdsgruppe under EMA, som skal vurdere hvilke antimikrobielle lægemidler der ikke må anvendes eller skal anvendes restriktivt ifølge kaskadereglen. Dette arbejde er ikke afsluttet, og det vides derfor ikke, om og hvis der kommer yderligere restriktioner i anvendelsen af antimikrobielle lægemidler.

DDD: Som udgangspunkt må antibiotika ikke anvendes profylaktisk.

Det er dog Fødevarestyrelsens vurdering, at det fx er tilladt, at antibiotikabehandle i tilslutning til et operativt indgreb, der indebærer en særlig risiko for infektion. Neutralisation af hunde og katte er som udgangspunkt ikke indgreb, der indebærer en særlig risiko for infektion, mens fx knogleoperationer og operationer, hvor bughulen er åben i længere tid, kan klassificeres som operationer med særlig risiko for infektion, og hvor det derfor er tilladt at behandle med antibiotika i tilslutning til indgrebet. Konkret må det bero på en individuel vurdering, men beslutningen skal kunne begrundes.

FVST: Enig.

Hvordan skal det fortolkes, hvis der i SPC står, at man ved kroniske tilfælde anbefales længere behandlingstid (uden angivelse af maksimal tid)?

DDD: Hvis der er angivet en behandlingslængde, skal denne følges. Hvis denne suppleres af anbefaling om længere behandling i kroniske tilfælde, kan dyrlægen fastsætte en længere behandlingstid efter egen vurdering, når der henvises til, at tilstanden er kronisk.

FVST: Enig

Kan dyrlæger ikke anvende et middel som Albiotic i kvægbesætninger uden sundhedsrådgivningsaftaler, medmindre, at dyrlægen kører ud og behandler 3 gange med 12 timers mellemrum?

FVST: Dyrlægen skal behandle i overensstemmelse med SPC, dvs. hver 12. time.

Ved behandling af yverbetændelse hos produktionsdyr med Carepen, hvor landmanden ikke ønsker at gennemføre behandling. Skal dyrlæger udlevere den til den fulde behandling, vel vidende at det ikke bliver brugt (til den ko)?

FVST: Det skal udleveres/ordineres iht. SPC.

FVST: Ja, jf. dyrlægebekendtgørelsens § 27.

Kvægdyrlægerne rejser spørgsmål om, hvorvidt det er i orden – uanset SPC’ets angivelse af behandlingstid - at afbryde en igangsat antibiotikabehandling mod mastitis, hvis dyrkning af mælkeprøver er negativ og dermed afkræfter diagnosen?

FVST: Som det fremgår af vejledningen til dyrlægebekendtgørelsen/forordningen, kan forordningens bestemmelse om, at SPC skal følge, ikke fraviges. Behandling af masitis må kun indledes, såfremt der er kliniske symptomer. Behandlingen må kun afbrydes i forbindelse med præparatskift pba. manglende effekt eller resultat af en resistensundersøgelse. Ifølge DTU er dyrkningsnegative prøver et velkendt fænomen, selv når prøven udtages korrekt, og fra en klinisk syg ko.               

Dyrlægen skal direkte diagnosticere den smitsomme sygdom, i tilfælde hvor der undtagelsesvis ønskes at ordinere og behandle metafylaktisk med antimikrobielle lægemidler (fx coccidier og cryptosporidier). Hvordan håndtere dette i praksis? Hvis en besætning har behandlet metafylatisk kan man jo ikke tage gødningsprøver for diagnose, da dyrene er behandlet? Skal man så vente på at nye dyr bliver syge før man kan tage prøver og starte behandling op igen? For coccidiose er det ikke så slemt, men for crypto er det ikke muligt at behandle dyrene når de først er syge, da medicinen jf. SPC ikke må anvendes på syge dyr. Det er et problem velfærdsmæssigt!

Svar: Begrebet metafylakse dækker behandling af klinisk syge dyr samt dyr, der er i risiko for at udvikle sygdommen (dvs. i inkubationsfasen). Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes til metafylakse, når risikoen for spredning af en infektion eller en smitsom sygdom i gruppen af dyr er høj, og når der ikke findes andre egnede alternativer. Der henvises i øvrigt til Det Veterinærmedicinske Råds anbefaling om god klinisk praksis i forbindelse med metafylaktisk behandling af produktionsdyr Rådets udtalelser (vetmedraad.dk).

Ifølge forordningen må antimikrobielle lægemidler ikke anvendes til profylakse, bortset fra i særlige tilfælde til indgivelse til et enkelt dyr eller et begrænset antal dyr, når risikoen for infektion eller for en smitsom sygdom er meget høj, og konsekvenserne sandsynligvis vil være alvorlige.

Kan det være rigtigt at en behandling ikke må stoppes hvis et lab.svar viser at den anvendte medicin ikke har effekt? Fx hvis en ko er beh. med carepen (penicillin), dennes SPC siger 3-5 dage. Hvis mælkeprøven så viser E.coli eller gær, som ikke er pen.følsom, så skal behandlingen alligevel fortsætte. Hvor er det faglige argument for dette? Det korrekte vil være at seponere pen. behandling og evt. supplere med støtteterapi hvis koen er syg.

Svar: Som det fremgår af vejledningen til dyrlægebekendtgørelsen/forordningen, kan forordningens bestemmelse om, at SPC skal følge, ikke fraviges. Behandling af masitis må kun indledes, såfremt der er kliniske symptomer. Behandlingen må afbrydes ved manglende effekt eller i forbindelse med præparatskift som resultat af en resistensundersøgelse. Ved fund af agens, som ikke kan behandles med antibiotika, må behandlingen seponeres.

Kaskadereglen må kun tages i anvendelse, når der ikke findes et egnet lægemiddel godkendt til den pågældende dyreart og indikation. Kaskadereglen fremgik tidligere af Dyrlægebekendtgørelsen i Danmark, men fremgår nu i stedet af tre bestemmelser i forordningen:

Artikel 112: For ikke-fødevareproducerende dyr

Artikel 113: For fødevareproducerende landdyr

Artikel 114: For fødevareproducerende akvatiske arter

Hvis du får behov for at anvende lægemidler, der er godkendt i en anden EU-medlemsstat, skal du ansøge Lægemiddelstyrelsen om udleveringstilladelse.

Du må kun anvende kaskadereglens bestemmelse om magistrelle lægemidler, hvis lægemidlet fremgår af bilag 2 til dyrlægebekendtgørelsen. Du har dog mulighed for at ansøge Fødevarestyrelsen om dispensation, hvis lægemidlet ikke fremgår af bilag 2. Ansøgning om dispensation til anvendelse af magistrelt lægemiddel sendes til Fødevarestyrelsen

Kaskadereglen omfatter nu også veterinærlægemidler, der er godkendt i en anden medlemsstat. Denne mulighed skal anvendes, inden du anvender et humamedicinsk lægemiddel. 

1. Et veterinærlægemiddel godkendt i medlemsstaten eller i en anden medlemsstat til samme eller anden dyreart til samme eller anden indikation (Danmark skal afsøges først)
2. Hvis dette ikke findes, kan anvendes et godkendt humanmedicinsk lægemiddel
3. Hvis disse ikke findes, kan anvendes et magistrelt fremstillet lægemiddel
4. Hvis der ikke forefindes noget lægemiddel som omhandlet i ovenstående, kan dyrlægen under sit direkte ansvar og navnlig for at undgå at forårsage uacceptabel lidelse undtagelsesvis behandle et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, med et veterinærlægemiddel, der er godkendt i et tredjeland til samme dyreart og til samme indikation. Dette gælder dog ikke immunologiske veterinærlægemidler.

Tilføjelser til tidligere kaskaderegel er markeret med fed.

Når kaskadereglen anvendes til fødevareproducerende dyr, er det en betingelse, at lægemidlets aktivstof fremgår af tabel 1 i bilag til forordning 37/2010 (MRL).

Kaskadereglen for fødevareproducerende landdyr er ændret som fremgår nedenfor.

1. Et veterinærlægemiddel godkendt i medlemsstaten eller i en anden medlemsstat til samme eller anden dyreart til samme eller anden indikation (Danmark skal afsøges først)
2. Veterinærlægemiddel godkendt i medlemsstaten til ikke-fødevareproducerende dyreart og samme indikation
3. Hvis dette ikke findes (a og b) kan anvendes et godkendt humanmedicinsk lægemiddel
4. Hvis disse ikke findes, da kan anvendes et magistrelt fremstillet lægemiddel.
5. Hvis der ikke forefindes noget lægemiddel som omhandlet i ovenstående, kan dyrlægen under sit direkte ansvar og navnlig for at undgå at forårsage uacceptabel lidelse undtagelsesvis, behandle et landdyr, der er bestemt til fødevareproduktion, med et veterinærlægemiddel, der er godkendt i et tredjeland til samme dyreart og til samme indikation. Dette gælder dog ikke immunologiske veterinærlægemidler.

Tilføjelser til tidligere kaskaderegel er markeret med fed.

Når der findes smertestillende lægemidler godkendt til dyrearten og indikationen, men effekten vurderes at være utilstrækkelig, vil det da være tilladt at supplere med humane smertestillende lægemidler?

Svar: I henhold til betingelserne for anvendelse af kaskadereglen er det ikke tilladt at bringe denne i anvendelse, når der findes et lægemiddel, der er godkendt til dyrearten og indikationen. Det er dog Fødevarestyrelsens vurdering, at det af dyrevelfærdsmæssige hensyn er acceptabelt i de tilfælde, hvor der ikke kan opnås effekt af godkendte veterinære lægemidler. Det anbefales at dokumentere begrundelse for anvendelsen i journalen.

De mest gængse NSAID, som anvendes i kombination med antibiotika til en række sygdomme hos kvæg, har meget få indikationer (yverbetændelse, luftvejslidelser, diarre hos kalve og efter afhorning af kalve). Må dyrlægen ikke længere lave besætningsdiagnoser på børbetændelse, efterbyrd, navlebetændelse og øjenbetændelse, hvor antibiotika og smertestillende kombineres?

Svar: Hvis der ikke findes et andet smertestillende lægemiddel, der er godkendt til dyrearten og indikationen, må kaskadereglen bringes i anvendelse. I så fald vil det være tilladt at anvende det "gængse NSAID" til en anden indikation, jf. art. 113, stk. 1, litra a. Der er ikke ændret i reglerne om besætningsdiagnoser.

Er det rigtig forstået, at man skal vælge veterinære lægemidler fra andre EU-stater før humane lægemidler? Og i så fald ansøge udleveringstilladelse?

Svar: Ja, veterinære lægemidler godkendt i Danmark eller en anden medlemsstat udgør første trin i kaskaden. Hvis der vælges et veterinært lægemiddel fra en anden medlemsstat, skal der søges om udleveringstilladelse i Lægemiddelstyrelsen.

Er det tilladt at anvende et humant lægemiddel i en akut situation, hvor dyrets tilstand ikke tillader at afvente udleveringstilladelse til et veterinært lægemiddel godkendt i en anden medlemsstat? 

Svar: I henhold til betingelserne for anvendelse af kaskadereglen er det ikke tilladt at anvende et humant lægemiddel, hvis der findes et godkendt veterinært lægemiddel i Danmark eller i en anden medlemsstat. 

Hvis dyrlægen vurderer, at dyrets tilstand er så alvorlig, at det af dyrevelfærdsmæssige hensyn ikke er muligt at afvente udleveringstilladelse, bør dyrlægen dokumentere sit valg og begrundelsen herfor i journalen. Dyrlægen skal kunne dokumentere at have søgt udleveringstilladelse, og anvendelse af det humane præparat skal ophøre, når det veterinære lægemiddel er tilgængeligt.

Ja.

Dyrlæger kan søge om generel udleveringstilladelse til et veterinært lægemiddel fra EU, når der ikke er et markedsført veterinært lægemiddel i Danmark. Dette kan gøres på det ansøgningsskema som findes på vores hjemmeside:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/udleveringstilladelser/dyr/.
Hvis ansøgningsskemaet indsendes digitalt med NemID medarbejdersignatur eller NemID privat til erhverv-løsningen så letter det sagsbehandlingen i Lægemiddel-styrelsen.
Et lægemiddel som ikke er markedsført i Danmark må ikke udleveres uden at der foreligger en udleveringstilladelse. Hvis der er et akut behov for behandling med et lægemiddel på udleveringstilladelse kan Lægemiddelstyrelsens team for udleveringstilladelser hastebehandle en ansøgning om udleveringstilladelse inden for 24 timer, hvis det er aktuelt. 

Hvor finder jeg en liste over, hvilke relevante produkter der findes i andre EU-lande og en vejledning til, hvordan man søger om dem?

LMST: Som følge af forordningen er der oprettet en fælleseuropæisk produktdatabase (også kaldet UPD - Union product database) som giver en oversigt over samtlige veterinære lægemidler indenfor EU. Databasen kan findes her.

Hvis dyrlægen ikke kan finde et veterinært lægemiddel, som er markedsført i Danmark til en given dyreart og/eller indikation, så skal kaskadereglen anvendes. Hvis det bliver nødvendigt at ordinere et veterinært lægemiddel fra en anden medlemsstat, skal dyrlægen søge om udleveringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen.

Her findes også autoudfyldte ansøgningsskemaer til udvalgte lægemidler.

Hvad gør dyrlægen, hvis der ikke er et produkt til den pågældende dyreart til den pågældende indikation? (fx bukkehov)?

FVST: I denne situation finder kaskadereglen anvendelse, jf. forordningens art. 112-114.

Vedr. medicin godkendt i andre lande: Er der nogen form for samarbejde med Norge, Schweitz, UK osv., som ikke er i EU - eller det helt firkantet 3. lande?

LMST: Norge, Island og Lichtenstein er såkaldte EØS-land og er en del af det indre marked, selvom de ikke er med i EU. Det skal bemærkes, at disse lande endnu ikke har tiltrådt forordningen, og indtil de gør det, gælder det gamle Direktiv. Landene betragtes derfor ikke som EØS-lande i forhold til forordningen, men som 3. lande.

Spørgsmål vedrørende veterinære lægemidler fra disse lande bør rettes til landenes kompetente myndighed.

Schweiz og UK er ikke EØS-lande og betragtes som 3. lande.

Skal dyrlægen ansøge om et veterinærlægemiddel som fx Pregabalin fra anden EU-stat fremfor at ordinere det tilsvarende humanpræparat fra Danmark og dermed risikere lang ventetid?

FVST: Ja, veterinære lægemidler godkendt i Danmark eller en anden medlemsstat udgør første trin i kaskaden. Hvis der vælges et veterinært lægemiddel fra en anden medlemsstat, skal der søges om udleveringstilladelse i Lægemiddelstyrelsen.

LMST: Dyrlæger kan søge om udleveringstilladelse via det ansøgningsskema som findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Hvis ansøgningsskemaet indsendes digitalt med NemID medarbejdersignatur eller NemID privat til erhvervsløsningen, så letter det sagsbehandlingen i Lægemiddelstyrelsen.

Hvis der er et akut behov for behandling med et lægemiddel på udleveringstilladelse kan Lægemiddelstyrelsens afdeling for udleveringstilladelser hastebehandle en ansøgning om udleveringstilladelse inden for 24 timer.

Hvorfor skal dyrlægen stadig ansøge om udleveringstilladelser, hvis produkterne er godkendte i andre EU-lande og har godkendte SPC-dokumenter indenfor unionen?

LMST: Et veterinært lægemiddel må kun anvendes i Danmark, hvis; 1) det har en markedsføringstilladelse eller; 2) hvis der foreligger en udleveringstilladelse fra den kompetente myndighed (Lægemiddelstyrelsen) eller; 3) hvis der foreligger dispensation til at anvende et magistrelt fremstillet lægemiddel udstedt af den kompetente myndighed (Fødevarestyrelsen) eller det magistrelle lægemiddel findes i bilag 2 i Bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering m.v. af lægemidler til dyr

Dyrlægen skal derfor søge om udleveringstilladelse til et veterinært lægemiddel, hvis det ikke er markedsført i Danmark.

Hvis humane lægemidler er eneste mulighed efter kaskadereglen, skal man der søge tilladelse til et registreret i EU, før man bruger et i Danmark. Eller gælder det kun de veterinære lægemidler?

FVST: Iht. første trin i kaskadereglen er veterinære lægemidler godkendt i DK sidestillede med veterinære lægemidler godkendt i en anden medlemsstat. Hvis der vælges et lægemiddel fra en anden medlemsstat, skal der indhentes udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Det samme gælder for kaskadens andet trin om humane lægemidler.

Hvor længe er det rimeligt, at en patient skal vente på import fra andet EU-land, før man må vælge et humant præparat? (næste skridt i kaskadereglen).

FVST: I henhold til betingelserne for anvendelse af kaskadereglen er det ikke tilladt at anvende et humant lægemiddel, hvis der findes et godkendt veterinært lægemiddel i Danmark eller i en anden medlemsstat.

Hvis dyrlægen vurderer, at dyrets tilstand er så alvorlig, at det af dyrevelfærdsmæssige hensyn ikke er muligt at afvente udleveringstilladelse, bør dyrlægen dokumentere sit valg og begrundelsen herfor i journalen. Dyrlægen skal kunne dokumentere at have søgt udleveringstilladelse, og anvendelse af det humane præparat skal ophøre, når det veterinære lægemiddel er tilgængeligt.

Hvis man har valgt et præparat ud fra kaskadereglen, må man så afvige fra den dosis, der er beskrevet i SPC’et, når nu man bruger præparatet til anden dyreart eller indikation?

FVST: Ja; kaskadereglen undtager fra art. 106, stk. 1, og dyrlægen skal fastsætte dosis og behandlingsperiode.

Hvis et godkendt veterinærlægemiddel er i restordre og de andre veterinære alternativer er forbundet med store bivirkninger for patienten, må dyrlægen så bruge et alternativ off-label? (Fx krampemedicin til hund: phenobarbital og libromide er godkendt med massive bivirkninger, pexion er i restordre, men levetiracetam kan anvendes off-label med fordel).

Dyrlægen bør dokumentere sit valg og begrundelsen herfor i journalen. Anvendelse af det humane præparat skal ophøre, når det veterinære lægemiddel atter er tilgængeligt.

FVST: Ja, reglerne for anvendelse af kaskadereglen gælder uafhængigt af, om der er oprettet besætningsdiagnose

Må dyrlæger udskrive recept på et humanmedicinsk lægemiddel, til indløsning i et andet EU-land på et produkt, hvor indholdsstoffet er godkendt i en anden formulering (fx koncentration) i DK, men kan leveres i den ønskede formulering fra et andet EU-land?

FVST: Ja, hvis kaskadereglens betingelser for ordinering af et humant lægemiddel er opfyldt.

Er det rigtig forstået, at man skal vælge veterinære lægemidler fra andre EU-stater før humanmedicinske lægemidler? Og i så fald ansøge udleveringstilladelse?

FVST: Ja og ja.

FVST: Der er ikke krav herom.

LMST: Den fælleseuropæisk produktdatabase (også kaldet UPD - Union product database) er nu i drift og den giver en oversigt over samtlige veterinære lægemidler indenfor Unionen. Databasen kan findes her.

Alternativt kan Veterinære lægemidler, som er markedsført i DK, findes her.

Veterinære lægemidler med centralt udstedt markedsføringstilladelse (EMA) kan findes her.

Tips: Det kan være lidt svært at finde informationen, hvis man søger på EMAs hjemmeside, men et tip er at søge på produktnavnet og så EPAR på google. Vælg derefter det link fra EMAs hjemmeside (ligger oftest øverst på din søgning), og herunder vælger man så at trykke på "More detail is available in the summary of product characteristics", der oftest vil være at finde nederst i "Overview".

FVST: Findes der ikke et markedsført veterinærlægemiddel til dyrearten og indikationen, finder kaskadereglen anvendelse.

LMST webinar marts: Målet er, at 95 % af alle sager er behandlet inden for 60 dage. Pt. er gennemsnittet 12-20 dage. I 2021 var den 8 dage.

Der kan hastebehandles inden for 24 timer - dette skal kun  bruges i akutte tilfælde. Ansøgningen mækres "haster".

Hvis ansøger skriver, at der ønskes svar inden en bestemt dato, forsøger LMST at opfylde dette.

Svartiden kan nedbringes ved, at dyrlægerne indsender ansøgningerne elektronisk vha. NEMID medarbejdersignatur eller NEMID privat til erhverv-løsningen. På den måde oprettes sagen automatisk i systemet, og man undgår manuel sagsbehandling af bilag mv.

Produktet Bonqat 50 mg/ml pregabalin, 2 ml flasker, er registreret veterinært lægemiddel i Europa og bliver til sommer tilgængeligt for indkøb. Forventer Fødevarestyrelsen så, at vi udskriver dette til alle vores patienter? Dosis til en større hund bliver i så fald hurtigt: 3 flasker 2xdagligt.

Svar: I henhold til kaskadereglen må dyrlægen kun anvende humane lægemidler, hvis der ikke findes et lægemiddel til dyr, der er godkendt i Danmark eller en anden medlemsstat.

Fødevarestyrelsen er bekendt med, at der i nogle andre EU-lande findes et veterinært lægemiddel med indhold af pregabalin godkendt til kat. Derfor vil det være i strid med kaskadereglen at anvende et humant lægemiddel. Hvis dyrlægen vurderer, at det pga. pakningsstørrelsen ikke er muligt at anvende det veterinære lægemiddel og vælger et humant præparat, sker det på dyrlægens personlige ansvar.

Nu hvor der snart kommer et veterinært registreret pregabalin på markedet - må vi så heller ikke længere udskrive et humant produkt indeholdende gabapentin?

Svar: Kaskadereglen finder anvendelse, hvis der ikke findes et godkendt lægemiddel til dyrearten og/eller indikationen. Det er således ikke aktivstoffet, der er afgørende for, om kaskadereglen må anvendes.

I henhold til kaskadereglen må dyrlægen kun anvende humane lægemidler, hvis der ikke findes et veterinærlægemiddel i Danmark eller en anden medlemsstat, der er godkendt til den samme eller en anden dyreart til den samme eller en anden indikation.

Hvordan forholder Fødevarestyrelsen sig til, at vi ikke længere kan foretage en fagligt forsvarlig narkose af kaniner, uden at bryde reglerne (artikel 113 og bilag 1 til forordning 37/2010)?

Svar: Hvis der ikke findes et lægemiddel, der er godkendt til bedøvelse af kaniner, må kaskadereglen (art. 113 for fødevareproducerende dyr) anvendes. Det er en betingelse, at der er fastsat MRL for lægemidlets aktivstof (aktivstoffet skal være listet i tabel 1 i bilag til forordning 37/2010).

Der findes lægemidler, der er godkendt til bedøvelse af fødevareproducerende dyr. Der er dermed fastsat MRL for disse.

Efterbehandling af heste af ejeren selv i tilfælde af alle andre smerter end haltheder og kolik. Der findes ét præparat til heste med ret brede indikationer i SPC (jeg tænker her på Butagran Equi, et phenylbutazon uden MRL-værdi), herunder inflammation efter kirurgi, bløddelsinflammation og febernedsættelse. Produktet er et granulat i små breve, der er vanskeligt at dosere præcist (1 brev pr. 450 kg. hest), bivirkningsprofilen er omfattende og safety index er lavt. Med andre ord er overdosering alvorligt. Er det virkelig rigtigt, at dette er vores nye førstevalg til alle heste efter enhver form for operation? Hvordan kan vi få lov at bruge vores faglighed til at vælge bedre præparater med mindre risiko for (alvorlige) bivirkninger og større doseringssikkerhed? Skal jeg bruge dette stof, hvis hesten ikke er udelukket fra konsum (og så udelukke den naturligvis) eller berettiger en hest, der ikke er udelukket fra konsum, hvor ejeren ikke ønsker den udelukket, til at jeg må bruge kaskadereglen og vælge et bedre præparat til hesten?

Svar: Det berettiger ikke til anvendelse af kaskadereglen, at hesten (endnu) ikke er udelukket fra konsum.

Forsøgsdyr, herunder kaniner og grise, som er avlet til og kun anvendes til forsøg, anses de som Artikel 113 Fødevareproducerende produktionsdyr, eller Artikel 112: For ikke-fødevareproducerende dyr?

Svar: Medicinsk behandling, der indgår i forsøget, er ikke omfattet af forordningen. Anden behandling, fx smertestillende behandling eller bedøvelse, der ikke indgår i forsøget, er underlagt forordningen. Det betyder, at behandling af kaniner, grise og andre fødevareproducerende (landlevende) dyr, der behandles i henhold til kaskadereglen, er omfattet af reglerne om fødevareproducerende dyr, i dette tilfælde art. 113.

Ang. Patienter m kroniske smerter i bevægeapparatet, som får humant pregabalin og endelig er blevet smertefrie - skal man da afprøve et godkendt præparat til kroniske smerter (fx tralieve (tramadol)) til disse patienter? - På trods af at manglen på evidens på tramadols langtidseffekt på kroniske smerter - nærmest uanset hvilken type smerter det drejer sig om.

Svar: I henhold til kaskadereglen må dyrlægen kun anvende humane lægemidler, hvis der ikke findes et lægemiddel til dyr, der er godkendt i Danmark eller en anden medlemsstat.

Vil det være muligt at gå et trin ned i kaskadereglen i ventetiden, når man har søgt tilladelse til et EU-registreret produkt? - Det tager typisk mindst en måned, før man får en tilladelse, med mindre man skriver "haster" - men jeg kan forestille mig, at LMST bliver overbebyrdet med ansøgninger nu, så ventetiden måske bliver længere? (Alle vil jo nok begynde at skrive "haster").

Svar: I henhold til betingelserne for anvendelse af kaskadereglen er det ikke tilladt at gå et trin ned i kaskaden, hvis der findes et godkendt veterinært lægemiddel i Danmark eller i en anden medlemsstat. Hvis dyrlægen vurderer, at dyrets tilstand er så alvorlig, at det af dyrevelfærdsmæssige hensyn ikke er muligt at afvente udleveringstilladelse, bør dyrlægen dokumentere sit valg og begrundelsen herfor i journalen. Dyrlægen skal kunne dokumentere at have søgt udleveringstilladelse, og anvendelse af det humane præparat skal ophøre, når det veterinære lægemiddel er tilgængeligt.

Er der mulighed for at lave eksempler på standard tekster til at skrive i journaler, når vi fx springer trin over i kaskadereglen, hvis vi ikke kan finde den medicin, vi har brug for på EU-databasen?

Svar: Fravigelse fra kaskadens trin må kun ske undtagelsesvist, når dyrevelfærdsmæssige hensyn i det konkrete tilfælde kræver det. Dyrlægen beskrivelse/begrundelse afhænger af det konkrete tilfælde.

Der står i bekendtgørelse fra Fødevarestyrelsen: "Hvis en dyrlæge har behov for at anvende et humant lægemiddel eller et lægemiddel godkendt til kæledyr til et dyr bestemt til fødevareproduktion, skal denne sikre sig, at det farmakologisk virksomme stof fremgår af tabel 1 i forordning 37/2010. I modsat fald må lægemidlet ikke anvendes". Men der står ingen narkosemidler i tabel 1, hvordan skal vi bedøve kaniner til kastrationer, sterilisationer og andre smertevoldende operationer, hvis ikke vi må anvende narkosemedicin, da de ikke fremgår af tabel 1?

Svar: Det fremgår af tabel 1 i forordning nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer, om der er fastsat en MRL for et aktivstof. Aktivstoffet skal fremgå af bilag 1 (Tabel 1) og være anført med en MRL-værdi eller med "MRL ikke påkrævet", for at stoffet må anvendes til fødevareproducerende dyr.

Fødevarestyrelsen kan ikke vejlede om anvendelse af specifikke lægemidler/aktivstoffer, men der findes anæstesimidler, som er godkendt til brug for fødevareproducerende dyr, f.eks. fremgår isofluran, ketamin, butorphanol og xylazin af tabel 1.

Anvendelsen af immunologiske veterinærlægemidler, herunder vacciner, er som udgangspunkt reguleret af forordningens artikel 106, stk. 1, hvorefter veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, ligesom immunologiske veterinærlægemidler kan anvendes efter kaskadereglerne i artikel 112, 113
og 114.

Dog rummer kaskadereglerne jf. art 112, stk. 2, 113, stk. 2, samt 114, stk. 4, ikke mulighed for at anvende immunologiske veterinærlægemidler fra et 3. land.

Men forordningens artikel 110, stk. 3, giver myndighederne mulighed for, efter
en konkret og individuel vurdering, at tillade anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler, der ikke har markedsføringstilladelse i EU. En eventuel importtilladelse skal indhentes fra Lægemiddelstyrelsen.

FVST: Veterinærlægemiddelforordningens art. 106, stk. 1, rummer ikke mulighed for at fravige SPC. Dette gælder også for vacciner.

Fødevarestyrelsen har ikke mulighed for/kompetence til at vurdere evt. forskelle mellem vacciners SPC og vaccinationsanbefalinger.

Spørgsmål vedrørende lægemidlers SPC’er og mulighederne for at ændre eller opdatere disse er Lægemiddelstyrelsens ressort.

LMST: Der er umiddelbart ikke nogen ændringer i dyrlægers mulighed for brug af autovacciner. Disse kan fortsat bestilles gennem Statens Serum Institut. Det er fortsat en undtagelse, hvis der ikke foreligger andre godkendte alternativer.

Kommer vacciner ind under denne forordning? Skal man i så fald følge SPC slavisk?

FVST: Ja, og ja, med mindre vaccinen er ordineret iht. kaskadereglen.

Hvilke regler gælder for andre immunologiske produkter til behandling af familiedyr – fx Cytopoint?

LMST: Forordningen definerer et immunologisk veterinærlægemiddel som: "et veterinærlægemiddel, som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde aktiv eller passiv immunitet eller for at bestemme dets immunitetsgrad".

Cytopoint og andre lægemidler, der indeholder terapeutiske monoklonale antistoffer, er ikke et immunologisk veterinærlægemiddel, men et biologisk veterinærlægemiddel. Det defineres som: "et veterinærlægemiddel, hvor et virksomt stof er et biologisk stof".

Godkendte biologiske veterinærlægemidler vil fortsat være tilgængelige.

Hvis der ikke findes et godkendt biologisk veterinærlægemiddel indenfor EU, skal kaskadereglen anvendes. Ifølge denne, vil det være muligt at ordinere et lægemiddel fra 3. land, men kun hvis alle andre muligheder er udtømte.

LMST: Ja, det vil stadig være lovligt at få fremstillet et lægemiddel til hyposensibilisering indenfor EU.

Dyrlægen skal dog søge om udleveringstilladelse til et veterinært lægemiddel fra EU, når der ikke er et markedsført veterinært lægemiddel i Danmark. Dette kan gøres på det ansøgningsskema som findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/udleveringstilladelser/dyr/

Hvis ansøgningsskemaet indsendes digitalt med NemID medarbejdersignatur eller NemID privat til erhvervsløsningen, så letter det sagsbehandlingen i Lægemiddelstyrelsen.

Et sådant lægemiddel betragtes som et immunologisk lægemiddel og derfor vil det ikke være muligt at ordinere et sådant fra 3. land (forordningens art. 112, stk. 2).

Kan dyrlægen udskrive recept på ASIT, godkendt i et andet EU-land med SPC (ikke fra Schweiz, men fra Frankrig)?

FVST: Ja, hvis betingelserne for anvendelse af kaskadereglen er opfyldt.
Der skal i så fald søges om udleveringstilladelse hos Lægemiddelstyrelsen.

FVST: Veterinærlægemiddelforordningen er ikke KO-belagt. De medicinrelaterede KO-krav har ophæng i andre EU-regelsæt. Kravene fremgår af dyreejerbekendtgørelsen.

De mest gængse NSAID, som anvendes i kombination med antibiotika til en række sygdomme hos kvæg, har meget få indikationer (yverbetændelse, luftvejslidelser, diarre hos kalve og efter afhorning af kalve). Må dyrlægen ikke længere lave besætningsdiagnoser på børbetændelse, efterbyrd, navlebetændelse og øjenbetændelse, hvor antibiotika og smertestillende kombineres?

FVST: Hvis der ikke findes et andet smertestillende lægemiddel, der er godkendt til dyrearten og indikationen, må kaskadereglen bringes i anvendelse. I så fald vil det være tilladt at anvende det "gængse NSAID" til en anden indikation, jf. art. 113, stk. 1, litra a. Der er ikke ændret i reglerne om besætningsdiagnoser.

Vacciner til produktionsdyr må kun ordineres af en dyrlæge der er tilknyttet besætningen, andre dyrlæger må ikke ordinere vacciner til besætningen. Hvordan tolkes det? Er det kun besætningsdyrlægen altså den som er tilknyttet besætningen i Vetstat eller er det den dyrlægepraksis som er tilknyttet besætningen? I forbindelse med ferie/sygdom er det relevant at vide om en kollega må lave en recept.

Svar: Det fremgår af § 30 i dyrlægebekendtgørelsen, at receptpligtige lægemidler, der er godkendt til markedsføring til dyr til forebyggende behandling (antimikrobielle lægemidler og endoparasitære lægemidler undtaget), må anvendes, udleveres eller ordineres, uden at der forud er konstateret sygdom på betingelse af, at dyrlægen har et sådant kendskab til dyrets eller dyrenes helbredstilstand, at det er fuldt forsvarligt at indgive lægemidlet til dyret eller dyrene.

Den ordinerende dyrlæge, besætningsdyrlægen eller en stedfortræder, skal derfor have tilstrækkeligt kendskab til dyrene og relevante forhold i besætningen, for at kunne ordinere vacciner. Den nye lægemiddelforordning ændrer ikke på forudsætningerne for dyrlægers ordination af receptpligtige lægemidler.

Når kaskadereglen tages i anvendelse til fødevareproducerende dyr (inkl. heste, der ikke er udelukket fra konsum og kaniner), skal der fastsættes en tilbageholdelsestid på kød eller produkter, der (kan) anvendes til konsum. Hvis der er fastsat en tilbageholdelsestid i produktresuméet for den pågældende dyreart, er det denne, som skal anvendes. Findes det ikke, fastsættes en tilbageholdelsestid i overensstemmelse med de nye kriterier, som beskrives i forordningen, og som erstatter de tidligere regler, der fremgik af Dyrlægebekendtgørelsen.

For kød og slagtebiprodukter (pattedyr, fjerkræ og opdrætte fuglevildt til konsum) angives mindst:

• Den længste tilbageholdelsestid, der i produktresumeet er fastsat for kød og slagtebiprodukter, ganget med en faktor 1,5
• 28 dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr bestemt til fødevareproduktion
• Én dag, hvis lægemidlet har en tilbageholdelsestid på nul dage og anvendes til en anden taksonomisk familie end den målart, det er godkendt til.

For mælk angives mindst:

• Den længste tilbageholdelsestid for mælk, der i produktresumeet er fastsat for nogen dyreart, ganget med en faktor 1,5
• Syv dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr, der producerer mælk til konsum
• Én dag, hvis lægemidlet har en tilbageholdelsestid på nul.

For æg angives mindst:

• Den længste tilbageholdelsestid for æg, der i produktresumeet er fastsat for nogen dyreart, ganget med en faktor 1,5
• 10 dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr, der producerer æg til konsum

For akvatiske dyrearter til konsum angives mindst:

• Den længste tilbageholdelsestid, der i produktresuméet er fastsat for en akvatisk art, ganget med faktor 1,5 og udtrykt som graddage
• Hvis lægemidlet er godkendt til arter af landdyr beregnet til fødevareproduktion, den længste tilbageholdelsestid for nogen af de dyrearter, der er beregnet til fødevareproduktion, som er fastsat i produktresuméet, ganget med faktor 50 og udtrykt som graddage, dog ikke over 500 graddage
• 500 graddage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyrearter bestemt til fødevareproduktion
• 25 graddage, hvis den længste tilbageholdelsestid for alle dyrearter er nul.

For honning  fastsætter dyrlægen en passende tilbageholdelsestid ved i hvert enkelttilfælde at vurdere den specifikke situation for det eller de enkelte bistade(r), og navnlig risikoen for restkoncentrationer i honning eller andre levnedsmidler høstet fra bistader og beregnet til konsum.

Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over stoffer, som er vigtige for behandlingen af dyr af hestefamilien, eller som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre tilgængelige behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, og for hvilke tilbageholdstiden for dyr af hestefamilien skal være seks måneder.

Læse mere om behandling af heste med lægemidler samt udelukkelse fra konsum på ddd.dk

Skal ejere af kanin og hobbyhøns informeres om tilbageholdelsestid ift. æg og slagt? Og hvis der ikke er en angiven tilbageholdelsestid, hvor længe skal man så sætte på?

FVST: Ja, kravet gælder for alle fødevareproducerende dyr. Der er ikke tale om nye regler.

Hvis lægemidlet er anvendt efter kaskadereglen, skal tilbageholdelsestiden fastsættes i overensstemmelse med art. 115.

Hidtil har dyrlæger i DMS altid rundet tilbageholdelsestiden op, hvis det drejer sig om en halv dag. Fx rundes 3,5 dage op til 4 dage, må dyrlægen stadig det eller kommer der ændring i DMS system?

FVST: Der henvises til SEGES Kvæg.

LMST: Ja, hvis et lægemiddel ikke er på recept i den medlemsstat hvor det købes, kan det indføres af en dyreejer i Danmark til behandling af egne dyr.
Der er nedsat en arbejdsgruppe i EMA, der skal formulere retningslinjer for hvilke grupper af veterinære lægemidler der skal på recept. Det forventes derfor, at der på sigt vil ske en harmonisering af reglerne.

FVST: De oven for omtalte lægemidler må anvendes uden diagnostik.

LMST: Nej. Det er kun lovligt at indføre veterinære lægemidler, der er i håndkøb i det land, hvor de indføres fra og kun til behandling af dyreejerens egne dyr.

Ejere af dyr bestemt til fødevareproduktion, eller hvis dyrene ikke holdes af ejerne, de personer, der er ansvarlige for dyrene, skal registrere, hvilke lægemidler de anvender, og opbevare en kopi af dyrlægerecepten, hvis det er relevant.

Hvor det førhen kun gjaldt for receptpligtige lægemidler, skal optegnelserne nu også føres over ikke-receptpligtige lægemidler.

Det fremgår af artikel 108, hvilke optegnelser ejeren/den ansvarlige skal føre. Det er værd at bemærke, at der skal føres optegnelser over leverandør, dokumentation for erhvervelsen af lægemidlet samt tilbageholdelsestid og behandlingens varighed, mens krav om dato for afslutning af behandling, årsag og administrationsvej udgår.

LMST: Forordningen regulerer ikke kun anvendelse af antibiotika, men omfatter alle veterinære lægemidler og omhandler regler for fremstilling, markedsføringstilladelser, lægemiddelkvalitet,
overvågning og generel anvendelse, forhandling, parallelhandel, import, virksomhedstilladelser, mærkning, databaser mv.

Den påvirker ikke kun dyrlægernes virke, men har også betydning for lægemiddelfremstillere, markedsføringstilladelsesindehavere, forhandlere, grossister, apoteker, foderstofvirksomheder og dyreejere. Og i øvrigt også de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene.

Hovedformålet med forordningen er helt overordnet at mindske den administrative byrde for lægemiddelvirksomhederne, sikre udvikling og tilgængelighed af veterinære lægemidler inden for EU, og samtidigt at tilgodese folke- og dyresundhed og hensynet til miljøet. Et væsentligt element i at sikre folkesundheden er at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens.

Det er en EU-forordning, der skal implementeres i alle EU-lande. Har DDD kendskab til, om der sker den samme nidkære udmøntning i andre EU-lande, f.eks. i Sverige?

DDD har kendskab til, at man i andre lande fortolker forordningen anderledes.

LMST: Før forordningen trådte i kraft, fandtes to EU-direktiver om lægemidler – et for humane lægemidler og et for veterinære lægemidler. For humane lægemidler gælder direktivet stadig og er implementeret i dansk ret. EU-kommissionen har erstattet direktivet for veterinære lægemidler med en forordning, der gælder direkte. I direktivet er der ikke de samme krav som i forordningen.

Hvem skal have medicinhåndteringskursus?
Gælder kravet for efterbehandling af ilder/fritte?

FVST: Dyreejere (og dennes evt. ansatte), der skal varetage efterbehandling af produktionsdyr.
Læs mere her.

Ejere af ildere og fritter er ikke omfattet af kravet om medicinhåndteringskursus.

Der kan evt. komme ændringer, når FVST gennemgår kravene om medicinhåndteringskursus.

Skal anvendte lægemidler til familiedyr og heste registreres i VetStat med fx sygdomskoder - ligesom det er tilfældet for produktionsdyr?

FVST: Nej, se dyrlægebekendtgørelsens § 34.

FVST: Kursusudbydere kan være såvel praktiserende dyrlæger som landbrugsskoler, brancheorganisationer m.fl.

DDD: Fødevarestyrelsen fører kontrol med dyrlæger, og udtrækkes man til kontrol, er det den konkrete dyrlæge og dennes autorisationsnummer, der føres kontrol med. Fødevarestyrelsen ser bl.a. på, hvordan reglerne for taksering og anvendelse af medicin er dokumenteret, og om dyrlægen følger gældende lov i fx Dyrlægebekendtgørelsen.

FVST: Usikker på, hvad spørgsmålet dækker.

Hvem er forpligtet til at kontrollere om (kanin)ejer reelt har medicinhåndteringskursus (hvis de fx oplyser at have, men ikke har)? Dyrlægen eller myndighederne?

FVST: Dyrlægen er ikke forpligtet til at undersøge, om en (kanin)ejer har gennemført et medicinhåndteringskursus.

LMST: Opsplitningsordningen er videreført efter veterinærforordningens ikrafttrædelse, med få ændringer, der følger direkte af forordningen.

En nærmere beskrivelse af forordningens betydning for ordningen kan læses i det svar, der er afgivet til Folketingets Sundhedsudvalg den 1. november 2021, på et spørgsmål om dette stilet til sundhedsministeren (spørgsmål nr. 3 (L 45))

Det skal bemærkes, at man ikke ved anvendelse af opsplitningsordningen kan fravige forordningens andre krav til ordination af lægemidler.

FVST: Veterinærlægemiddelforordningen omhandler ikke tilskudsfoder.

LMST: Hvis en EU-dyrlæge vil indføre lægemidler til behandling af dyr i Danmark som led i sit erhverv, gælder forordningens artikel 111.

Det bemærkes at det også før ikrafttræden af forordningen, var muligt for en udenlandsk dyrlæge at behandle dyr i Danmark. Se den nu ophævede bekendtgørelse.

For de særlige regler, der gælder for anvendelse af hormoner henvises til Fødevarestyrelsens hjemmeside.

Ved vi noget om straf til landmanden, hvis vores diagnoser ikke følger loven? Hvis det er øko-landmandens medansvar at vi overholder fx behandlingsperioden, er det så også en M2 landmands ansvar at hans besætningsdiagnoser overholder forordningen?

FVST: Dyrlægen er ansvarlig for diagnoserne, herunder besætningsdiagnoser, og anvisningerne skal være i overensstemmelse med SPC.

Landmanden skal følge dyrlægens anvisninger og kan ikke gøres ansvarlig, hvis anvisningen strider mod SPC.

Hvis et produkt kun angiver, hvor stor en mængde man skal anvende pr. kg, må jeg så selv bestemme, hvor mange dage jeg vil behandle. Fx Penovet angiver 1 ml pr. 15 kg. Men ikke hvor mange dage.

FVST: Ja.

Kan kaskadereglen bruges til at efterbehandle køer/kalve med smertestillende? Eller er vi tvunget til at bruge de meget få præparater, der er godkendt til flere behandlinger?

FVST: Hvis der findes et smertestillende lægemiddel, der er godkendt til dyrearten og indikationen, må kaskadereglen ikke bringes i anvendelse.

Lægemiddelanvendelse, der indgår i et forsøg, er ikke omfattet af VMP-forordningen. Lægemiddelanvendelse, der ikke er en del af forsøget, er reguleret af VMP.

Lægemiddelanvendelse, der indgår i et forsøg, er ikke omfattet af VMP-forordningen. Lægemiddelanvendelse, der ikke er en del af forsøget, er reguleret af VMP.

En veterinærsygeplejerske må gerne instruere en ejer om den af dyrlægen anviste medicinske efterbehandling af dyret i overensstemmelse med de oplysninger, som dyrlægen skal forsyne emballagen med, jf. dyrlægebekendtgørelsens § 36.

Hvad er veterinærsygeplejerskernes situation? Må de stadig anvende veterinære lægemidler som beskrevet i deres autorisationsbekendtgørelse? Jeg har bemærket, at stk. 7 i nu § 15 (før § 17) om dyrlægeforbeholdte lægemidler i lægemiddelbekendtgørelsen er forsvundet.

Svar: I forhold til den tidligere bekendtgørelse er den dagældende § 17, stk. 7, ikke videreført i den nye bekendtgørelse (om undtagelse for autoriserede veterinærsygeplejersker med hensyn til anvendelse af visse dyrlægeforbeholdte lægemidler). Det skyldes, at forholdet allerede er reguleret i bekendtgørelse om autorisation af veterinærsygeplejersker mv.

I Forordningen nævnes flere gange "godkendte laboratorie" - findes der en liste over disse godkendte laboratorier?

Svar: En liste over godkendte laboratorier findes her.
Under emnefeltet "Godkendte danske laboratorier".
Listen opdateres løbende.

Har i en ide om hvad strafferammen bliver for overtrædelser af lægemiddelforordningen? Fx bedøvelse af hest for tandrasp eller hund i narkose, hvor dosis i SPC ikke overholdes, og en dyrlæge udfører behandlinger på 5-10 dyr/dag i et halvt år?

Svar: Fødevarestyrelsen kan generelt reagere med vejledning, indskærpelse, påbud/forbud eller bøde/politianmeldelse i forhold til overtrædelser.

Der indgår en række parametre ved Fødevarestyrelsens valg af reaktion, som fx art, omfang, alvor, vilje til regeloverholdelse, særlige omstændigheder mv. Hvis der er tale om en ny regel, vil udgangspunktet ofte være en vejledning. Det har dog også betydning for Fødevarestyrelsens reaktion, om der er tale om flere – eller ligefrem systematiske – overtrædelser af reglen.

Det er ikke muligt at udtale sig om bødestørrelsen, da den vil afhænge af den konkrete sag og afgøres af domstolene.

Hvis dyrlægen kontrolleres igen indenfor 2 år, og der stadig er manglende regelefterlevelse, vil reglen blive indskærpet. En indskærpelse medfører to gebyrbelagte opfølgende kontrolbesøg, hvor forholdet igen kontrolleres. En indskærpelse er en forvaltningsretlig afgørelse, som derfor kan påklages til Miljø- og Fødevareklagenævnet.

Hvis reglerne fortsat ikke efterleves, eskaleres i form af administrativ bøde eller politianmeldelse. Administrative bøder kan først udstedes, når der foreligger domstolsafgørelse for den givne overtrædelse. Dyrlægens generelle regelefterlevelse indgår i Fødevarestyrelsens valg af sanktion, idet styrelsen anlægger en helhedsvurdering.

nej. Kun heste kan udelukkes fra konsum.

Da kaniner er fødevareproducerende dyr, må de kun behandles med lægemidler, for hvilke der er fastsat en MRL-værdi for det aktive stof. Lægemidlets aktive stof skal fremgå af bilag 1 til forordning 37/2010.

Dyreejeren kan ikke selv behandle i så fald. Dyrlægen kan varetage behandlingen i stedet.

Den, der indgiver lægemidlet, skal have gennemført et medicinhåndteringskursus. Når der er tale om dyr, der holdes som kæledyr/hobbydyr, hvis arten generelt regnes som en art bestemt til fødevareproduktion som f.eks. kaniner, kælegrise, brevduer mv. vil det dog ikke stride mod reglernes formål, at en nabo, som f.eks. passer en kanin i en weekend, foretager efterbehandling af dyret, såfremt den pågældende har gennemført et medicinhåndteringskursus.

Iflg. FVST vil det være acceptabelt, at en anden person, som har gennemført medicinhåndteringskursus, efter aftale med ejeren foretager behandlingen fx i forbindelse med pasning.

FVST: Kun hvis vedkommende har gennemført et medicinhåndteringskursus.

Kan vi id-mærke alle kælekaniner, som i forvejen også oftest allerede er sygeforsikret, og benytte os af den eksisterende kaninregister, styret af Kaninværnet (indtil videre) for at identificere kælekaniner - altså kaniner, som ejere aldrig vil drømme om skulle bruges som konsumdyr. Og derved udelukke højtelskede kæledyr fra konsum, så de kan få ret til rettidige og korrekt behandling af højt fagligt niveau, på lige fod med hunde og katte. Vi har samlet over 60.000 underskrifter på emnet, og derfor er der behov for at få opbakning til at behandle kaniner med alt som en hund eller en kat skulle kunne behandles for.

Svar: Definitionen af fødevareproducerende dyr fremgår af EU-reglerne. Det vil derfor være i strid med disse regler at etablere en national ordning med henblik på at undtage kælekaniner fra anvendelse til konsum. Fødevarestyrelsen vil dog rette henvendelse til EU-Kommissionen for at undersøge, om det er muligt at ændre kælekaniners status som fødevareproducerende dyr.