Gå til sidens indhold

Veterinærlægemiddelforordningen - hvad betyder den for dig som dyrlæge?

En ny og omfattende EU-forordning om Veterinærmedicin træder i kraft den 28. januar 2022 og har stor betydning for dansk lovgivning på flere områder. Overordnet set har forordningen til formål at ensrette brugen af veterinærmedicin i EU-landene og formindske udbredelsen af antibiotikaresistens.

Scanstockphoto Image 45943

Siden er opdateret 14. januar 2022.

Forordningen gælder direkte i medlemsstaterne, og det er derfor vigtigt at kende reglerne i forordningen, men også at være opmærksom på nationale regler, da der fortsat også findes regulering her. Som dyrlæge har man pligt til at holde sig opdateret om ny lovgivning.

Den Danske Dyrlægeforening har gennem flere år arbejdet for regelforenkling og en fortsat reduktion i brugen af antibiotika på både nationalt og internationalt plan. Med den nye forordning, der træder i kraft 28. januar 2022, implementeres nye regler for blandt andet dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering af lægemidler til dyr, indførsel af lægemidler, bivirkningsindberetning, recepter mv.

Dyrlægeforeningen har udarbejdet en mini-guide til dyrlæger.

Hent DDDs miniguide om ny veterinærlægemiddelforordning

 

I takt med at reglerne finder anvendelse i Danmark, forventer Dyrlægeforeningen også, at de suppleres af vejledninger fra de respektive Styrelser. Disse vil fremover være at finde på/via denne side, der også løbende opdateres med spørgsmål og svar.

Webinar 24. januar 2022

Som medlem af Dyrlægeforeningen kan du deltage i webinar om de nye regler, der vedrører dyrlæger. Du finder mere information her

SPØRGSMÅL OG SVAR


Dyrlægerecepter (105)

  • På hvilket grundlag må en dyrlægerecept udstedes?
    • En dyrlægerecept må kun udstedes efter en klinisk undersøgelse eller en anden passende vurdering af dyrets eller dyregruppens sundhedsstatus foretaget af en dyrlæge.
    • Dyrlægen skal kunne begrunde en dyrlægerecept på antimikrobielle lægemidler, navnlig til metafylakse og til profylakse
    • En dyrlægerecept på et antimikrobielt lægemiddel til metafylakse må kun udstedes, efter at en dyrlæge har diagnosticeret den smitsomme sygdom.
    • Dyrlægen må kun ordinere den mængde lægemiddel, som er nødvendig pågældende behandling
    • Samtidig gælder Dyrlægelovens § 12 om at dyrlægen skal stille en diagnose forud for behandling af dyret fortsat.
  • Hvilke nye krav gælder til receptens udformning?

    Ud over gældende krav, er der nye krav til receptens indhold:

    • Det virksomme stof skal angives
    • Eventuelle advarsler, der er nødvendige for at sikre korrekt anvendelse
    • Underskrift eller tilsvarende elektronisk identifikation af dyrlægen
    • Der skal udarbejdes en erklæring, hvis lægemidlet ordineres ifølge kaskadereglen (artikel 112,113 og 114) eller til metafylakse eller profylakse (artikel 107 stk. 3 og 4)
    • Dyrlægerecepter, der er udstedt korrekt jf. forordningen, anerkendes i hele Unionen
    • En dyrlægerecept på antimikrobielle lægemidler er gyldig i fem dage fra udstedelsesdatoen.
  • Kan jeg fortsat lave telefonrecepter?

    Som følge af forordningen, bortfalder muligheden for at dyrlæger kan indtelefonere recepter, idet der stilles krav om underskrift (evt. digitalt). den endelige formulering og implementering i national lovgivning er endnu ikke på plads, og DDD arbejder for en løsning, hvor det fortsat er muligt at formidle en recept til apotek på en smidig måde. Den endelig tekst vil fremgå af den endelige version af bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler.

Lægemidlernes anvendelse (106)

Anvendelse af antimikrobielle lægemidler (107)

Kaskadereglen (112-114)

  • Hvornår må kaskadereglen bruges?

    Kaskadereglen må kun tages i anvendelse, når der ikke findes et egnet lægemiddel godkendt til den pågældende dyreart og indikation. Kaskadereglen fremgik tidligere af Dyrlægebekendtgørelsen i Danmark, men fremgår nu i stedet af tre bestemmelser i forordningen:

    Artikel 112: For ikke-fødevareproducerende dyr

    Artikel 113: For fødevareproducerende landdyr

    Artikel 114: For fødevareproducerende akvatiske arter


     

  • Hvornår og hvor ansøger jeg om udleveringstilladelse?

    Hvis du får behov for at anvende lægemidler, der er godkendt i en anden EU-medlemsstat, skal du ansøge Lægemiddelstyrelsen om udleveringstilladelse.


     

  • Hvornår og hvor ansøger jeg om dispensation vedrørende magistrelle lægemidler?

    Du må kun anvende kaskadereglens bestemmelse om magistrelle lægemidler, hvis lægemidlet fremgår af bilag 2 til dyrlægebekendtgørelsen. Du har dog mulighed for at ansøge Fødevarestyrelsen om dispensation, hvis lægemidlet ikke fremgår af bilag 2. Ansøgning om dispensation til anvendelse af magistrelt lægemiddel sendes til Fødevarestyrelsen


     

  • Hvad er nyt i kaskadereglen for ikke-fødevareproducerende dyr

    Kaskadereglen omfatter nu også veterinærlægemidler, der er godkendt i en anden medlemsstat. denne mulighed skal anvendes, inden du anvender et humamedicinsk lægemiddel. 

    1. Et veterinærlægemiddel godkendt i medlemsstaten eller i en anden medlemsstat til samme eller anden dyreart til samme eller anden indikation
    2. Hvis dette ikke findes, kan anvendes et godkendt humanmedicinsk lægemiddel
    3. Hvis disse ikke findes, kan anvendes et magistrelt fremstillet lægemiddel
    4. Hvis der ikke forefindes noget lægemiddel som omhandlet i ovenstående, kan dyrlægen under sit direkte ansvar og navnlig for at undgå at forårsage uacceptabel lidelse undtagelsesvis behandle et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, med et veterinærlægemiddel, der er godkendt i et tredjeland til samme dyreart og til samme indikation. Dette gælder dog ikke immunologiske veterinærlægemidler.

    Tilføjelser til tidligere kaskaderegel er markeret med fed.


     

  • Hvad er nyt i kaskadereglen for fødevareproducerende landdyr?

    Når kaskadereglen anvendes til fødevareproducerende dyr, er det en betingelse, at lægemidlets aktivstof fremgår af tabel 1 i bilag til forordning 37/2010 (MRL).

    Kaskadereglen for fødevareproducerende landdyr er ændret som fremgår nedenfor.

    1. Et veterinærlægemiddel godkendt i medlemsstaten eller i en anden medlemsstat til samme eller anden dyreart til samme eller anden indikation
    2. Veterinærlægemiddel godkendt i medlemsstaten til ikke-fødevareproducerende dyreart og samme indikation
    3. Hvis dette ikke findes (a og b) kan anvendes et godkendt humanmedicinsk lægemiddel
    4. Hvis disse ikke findes, da kan anvendes et magistrelt fremstillet lægemiddel.
    5. Hvis der ikke forefindes noget lægemiddel som omhandlet i ovenstående, kan dyrlægen under sit direkte ansvar og navnlig for at undgå at forårsage uacceptabel lidelse undtagelsesvis, behandle et landdyr, der er bestemt til fødevareproduktion, med et veterinærlægemiddel, der er godkendt i et tredjeland til samme dyreart og til samme indikation. Dette gælder dog ikke immunologiske veterinærlægemidler.

    Tilføjelser til tidligere kaskaderegel er markeret med fed.


     

Anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler (110)

  • Gælder kaskadereglen for immunologiske lægemidler?

    Nej.

    Kaskadereglen, som fremgår af artikel 112-114, gælder ikke for immunologiske lægemidler. Her kan der nationalt forbydes fremstilling, import, distribution, besiddelse, salg, levering eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler, hvis det opfylder visse kriterier, som angives i forordningen. Når et dyr skal eksporteres til et tredjeland, kan myndigheder give tilladelse til at der til det pågældende dyr anvendes et immunologisk veterinærlægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i den relevante medlemsstat, men hvis anvendelse er tilladt i det tredjeland, som dyret skal eksporteres til.


     

Tilbageholdelsestider for lægemidler, der anvendes ifølge kaskadereglen til produktionsdyr (115)

  • Hvilken tilbageholdelsestid skal jeg fastsætte?

    Når kaskadereglen tages i anvendelse til fødevareproducerende dyr (inkl. heste, der ikke er udelukket fra konsum), skal der fastsættes en tilbageholdelsestid på kød eller produkter, der (kan) anvendes til konsum. Hvis der er fastsat en tilbageholdelsestid i produktresuméet for den pågældende dyreart, er det denne, som skal anvendes. Findes det ikke, fastsættes en tilbageholdelsestid i overensstemmelse med de nye kriterier, som beskrives i forordningen, og som erstatter de tidligere regler, der fremgik af Dyrlægebekendtgørelsen.

    For kød og slagtebiprodukter (pattedyr, fjerkræ og opdrætte fuglevildt til konsum) angives mindst:

    • Den længste tilbageholdelsestid, der i produktresumeet er fastsat for kød og slagtebiprodukter, ganget med en faktor 1,5
    • 28 dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr bestemt til fødevareproduktion
    • Én dag, hvis lægemidlet har en tilbageholdelsestid på nul dage og anvendes til en anden taksonomisk familie end den målart, det er godkendt til.

    For mælk angives mindst:

    • Den længste tilbageholdelsestid for mælk, der i produktresumeet er fastsat for nogen dyreart, ganget med en faktor 1,5
    • Syv dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr, der producerer mælk til konsum
    • Én dag, hvis lægemidlet har en tilbageholdelsestid på nul.

    For æg angives mindst:

    • Den længste tilbageholdelsestid for æg, der i produktresumeet er fastsat for nogen dyreart, ganget med en faktor 1,5
    • 10 dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr, der producerer æg til konsum

    For akvatiske dyrearter til konsum angives mindst:

    • Den længste tilbageholdelsestid, der i produktresuméet er fastsat for en akvatisk art, ganget med faktor 1,5 og udtrykt som graddage
    • Hvis lægemidlet er godkendt til arter af landdyr beregnet til fødevareproduktion, den længste tilbageholdelsestid for nogen af de dyrearter, der er beregnet til fødevareproduktion, som er fastsat i produktresuméet, ganget med faktor 50 og udtrykt som graddage, dog ikke over 500 graddage
    • 500 graddage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyrearter bestemt til fødevareproduktion
    • 25 graddage, hvis den længste tilbageholdelsestid for alle dyrearter er nul.

    For honning  fastsætter dyrlægen en passende tilbageholdelsestid ved i hvert enkelttilfælde at vurdere den specifikke situation for det eller de enkelte bistade(r), og navnlig risikoen for restkoncentrationer i honning eller andre levnedsmidler høstet fra bistader og beregnet til konsum.


     

  • Hvad gælder for lægemidler, der er uundværlige til heste?

    Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over stoffer, som er vigtige for behandlingen af dyr af hestefamilien, eller som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre tilgængelige behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, og for hvilke tilbageholdstiden for dyr af hestefamilien skal være seks måneder.

    Læse mere om behandling af heste med lægemidler samt udelukkelse fra konsum på ddd.dk


     

Optegnelser over anvendt medicin til fødevareproducerende dyr (108)

  • Hvilke optegnelser skal dyreejere/ejere føre?

    Ejere af dyr bestemt til fødevareproduktion, eller hvis dyrene ikke holdes af ejerne, de personer, der er ansvarlige for dyrene, skal registrere, hvilke lægemidler de anvender, og opbevare en kopi af dyrlægerecepten, hvis det er relevant.

    Hvor det førhen kun gjaldt for receptpligtige lægemidler, skal optegnelserne nu også føres over ikke-receptpligtige lægemidler.

    Det fremgår af artikel 108, hvilke optegnelser ejeren/den ansvarlige skal føre. Det er værd at bemærke, at der skal føres optegnelser over leverandør, dokumentation for erhvervelsen af lægemidlet samt tilbageholdelsestid og behandlingens varighed, mens krav om dato for afslutning af behandling, årsag og administrationsvej udgår.


     

Hvordan indberetter jeg bivirkninger?

Alle der har mistanke om bivirkninger ved lægemidler til dyr, bør indberette det til Lægemiddelstyrelsen. Det gælder både kendte og ikke kendte bivirkningsreaktioner. Indberetningen skal bero på en mistanke om bivirkninger.

Bivirkninger ved medicin til dyr (laegemiddelstyrelsen.dk)

Der tages forbehold for fejl og mangler. Ovenstående er DDDs vejledende anbefalinger på det foreliggende grundlag 11. januar 2022, og kan ikke betragtes som fyldestgørende og udtømmende veterinærfaglig rådgivning i konkrete behandlinger. DDD påtager sig således intet ansvar i så henseende.